改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法【オンデマンド配信】

セミナー趣旨

　データの信頼性確保(データインティグリティ：DI)は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条(文書管理)に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
　また、本年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改ざん不祥事の頻発がある。不適切なQuality　cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

セミナープログラム

1. GMPの求める文書
   1. 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(薬生監麻発)
   2. SOPの働き
2. 適切な指図が大前提
   1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
   2. 駄目なSOP/指図書
   3. ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
   4. うっかり、何となく、見逃しミスの防止
   5. 職員には3つの知性活用(知る、考える、直感)が必要
   6. 倉庫、秤量、包装、試験検査作業等の潜在リスクを「知る」
3. SOP作成時の留意点
   1. SOPの第一版は70点の出来(継続改善が必要)
   2. SOPの作成手順
4. 製造指図書の作成
   1. 製造指図書はSOPの概説書
   2. QAは実効性のある記録になるか点検
   3. 時刻合わせの管理が必要
   4. 指図記録書の様式例
   5. 現場には「小さい異常」がゴロゴロ
   6. 「異常」への対処法を構築する必要がある
   7. GMP事例集（製造指図書）の要請事項
5. 記録書への要請事項
   1. PIC/SのGMPおよびDIガイドラインの要請事項
   2. 記録書の記入基準例
6. 記録書の照査
   1. 記録確認者・承認者の業務
7. 文書は管理する必要がある
   1. データガバナンスシステムの構築
   2. 文書管理のトラブル事例
   3. 文書の保管管理
8. アクセス性の確保
9. 監査証跡レビュー
   1. QA/QCがロット毎に行う監査証跡レビュー
10. コピーの留意点
    1. コピーと原本の同一性保証
    2. 電子文書の真正コピー
11. 生データそのものに問題はない?
12. DIは新しい概念ではない
13. 紙文化から電子社会へ
    1. 厚労省ERES指針の概要

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　高木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
　
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー受講料

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