医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント

セミナー趣旨

　本セミナーでは、医療機器開発の経験が浅い方、新規事業として取り組む方、社内に経験者が少ない方、医療機関との付き合い方に悩む方を対象とし、「医療機器開発のポイント」や「他社では具体的にどのようにして医療機器開発を進めているのか」について、具体例を多く用いて解説します。
　特にニーズを形にする過程で、ストーリーボードを用いた事例を紹介し、実際の開発現場で行った医療機器の活用シーンの共有方法をご紹介します。
　企業とアカデミアの両方の経験に基づき、医療機器開発の成功に必要にエッセンスをお伝えします。

セミナープログラム

　１．はじめに
　２．医療機器業界を知る
　　－医療機器とは何か？
　　－他の業界との違い
　　－規制法規（薬機法など）
　　－ステークホルダー
　３．商品企画（開発の具体的事例から考える）
　　－ニーズ思考
　　－医療ニーズの集め方
　　－医療機器該当性
　　－臨床的意義構築の考え方
　　－保険収載
　　－出口戦略を考える
　４．デザインシンキング
　　－デザインシンキングとは？　
　　－売れるストーリーを考える
　　－ストーリーボード事例紹介①～⑤
　５． 新規事業としての医療機器
　　－開発のコツ
　　－開発における注意点
　６．アカデミアの立場から見た医療機器開発
　　－立場・目的の違いを知る
　　－医工連携におけるマインドセット
　　－成功事例・失敗事例
　　－公的資金の活用（AMED等）
　７．まとめ

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セミナー講師

（株）エムハート　薬事コンサルタント　宮田 愛子　氏

【ご専門】
　薬機法・QMSコンサルティング
　医療機器開発コンサルティング
　医工連携コーディネート
【ご略歴】
　1998年～2005年
　　半導体関連のエンジニアとして次世代品の開発を担当。
　2005年～2020年
　　開発部門でハードウエア開発に従事。10件以上のヘルスケア・医療分野の
　　産学連携プロジェクトをリーダーとして推進。QMS体制の構築、
　　総括製造販売責任者、新規事業の責任者として医療機器事業の立ち上げを経験。
　　マーケティング・企画・開発・QMS・薬事を一気通貫で遂行。
　　脳波計およびAI解析プログラムの医療機器認証を取得。
　　大阪大学メディカルデバイスデザインコースの講師を務める。
　2020年～2022年
　　産学連携コーディネーターとして活動。
　　医療現場に常駐し、大小合わせて20件以上の医療系研究テーマを伴走支援。
　　公的機関の医工連携アドバイザー、薬事コンサルタントとして活動。
　2022年～
　　薬事コンサルタントおよびホルター心電計事業推進メンバーとして活動中。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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