化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

55,000 円(税込)

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開催日 10:30 ~ 16:30 
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主催者 (株)R&D支援センター
キーワード 化粧品・医薬部外品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 

演習付き
リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。「雪印の集団食中毒事例」から,疑似体験して考える。

-GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例…etc.-

【アーカイブ配信:4/24~5/10(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー講師

(株)ウテナ 常務執行役員 開発統括部長 深澤 宏 氏

【ご専門】タグチメソッド、化粧品GMP、品質管理、技術開発
【ご略歴・ご活躍】
 昭和52年4月 株式会社小林コーセー(現株式会社コーセー)入社
 平成04年7月 株式会社アルビオンに転籍
 平成29年4月 株式会社ウテナへ(現職:常務執行役員 開発統括部長)入社
【資格等】甲種危険物、有機溶剤主任者、品質管理検定1級,公害防止管理者水質4種,技術士(経営工学部門)等
【所属学会】品質工学会(代議員),日本品質管理学会会員,品質工学フォーラム埼玉(顧問),日本技術士会(経営工学)会員

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
  • セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
     個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

【アーカイブ配信:4/24~5/10(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー趣旨

・講演者の意図.
 →How to ではなく Why,What を気付くことが大事.有事に備えて仮想体験する。
・化粧品 GMP とは→成り立ちと取り組みを知る.具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する.
・化粧品製造販売業者とは→GQP と GVP の取り組みを知る.品質保証は製販業の業務範囲,しっかり品質保証するには
どうしたらよいか.品質監査の重要性について述べる.
委託先との関係は様々である。
 1)新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
 2)現在品質の問題はないが,定期的に監査する場合→問題を炙り出すため(予防)
 3)現在,何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい(再発防止,管理水準変更)
委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。
 ・品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
 ・CAPA を確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

セミナープログラム

 1. はじめに(日本の製造業と化粧品製造業の実態)
  1.1 日本の製造業の衰退
  1.2 化粧品業界の実態
      自主回収事例から読む,化粧品業界の実力
      PMDA の H/P より回収事例を参照する.→BTハンドクリーム ブラッシュ・グルマンの菌汚染事例(クラスⅡ)
      ・ 日医工の事例紹介
      ・ 小林化工の事例紹介
  1.3 私の実体験より
      自主回収の責任者として.GMP の読み込みと具体的展開が大事である.
  1.4 製造業者と製販業者の関係
      製造業者は下請けか.2005 年に制度変更.製・販分離となった.製造業者と製販業者の守備範囲が変わった.
      化粧品 GMP は ISO-22716 となり,国際標準となった.
  1.5 製・販分離の弊害
      設計品質へのアプローチは誰がやるのか.GMP だけでは品質は改善しない.継続改善が重要.ISO9001 の考え(PQS)を参照する.

 2. GMP 概論
  2.1 GMP の基礎
      米国生まれで性悪説が基本.
  2.2 化粧品 GMP の変遷
      粧工連の自主基準である 81 年版 GMP 技術指針との関係→02 年に改訂版を策定したが.
      ISO 化の動きがあった.07 年に ISO-22716 を業界の自主基準とすることが決まった.
      旧化粧品 GMP と ISO の化粧品 GMP の橋渡しが必要になった.「運用留意事項」を発行した.→粧工連の H/P で紹介
      化粧品 GMP 全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
  2.3 ISO22716(化粧品 GMP)の概要
      要求事項とガイドライン規格について説明する.GMP の 3 要素.項番構成と条文説明.Should の数が要求事項.
      項番とモノの流れの関係を示す.モノの流れと役割の関係を示す.
  2.4 GMP の運営方法
      取り組みの目標は何か?
      *薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する.
  2.5 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
      粧工連の GMP 委員会で整理した内容を説明します.

 3. 品質監査の活用(製造品質を確保するために)
  3.1 品質監査の目的
      製造販売する製品が,製造業者において,適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認,その記録を作成すること(適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順)に基づく。
  3.2 内部監査と第 2 者監査の違い
      GQP 省令で求められる「品質監査」がある.製造販売業者が製造業者に対して行う第 2 者監査である.
      第 2 者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである.
  3.3 品質監査の計画と準備
      チェックリストを選定する基準は,
      ・ トレンドが含まれているか
     ・ 対象範囲に漏れは無いか
     ・ 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
      などを基準に行うと良い.
  3.4 品質監査チェックシート
      添付のチェックシートを説明.SGS 第 2 者監査の結果報告書を参照する.
      粧工連の GMP タスクフォースの検討.輸入,包装・表示事業所の GMP 基準.
  3.5 品質監査の着眼点
      全体のレイアウトから動線を確認する。
  3.6 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
  3.7 衛生管理
      実施の実態を把握することが大事。
  3.8 書類監査
      生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
  3.9 異常処理
      深堀することが大事だが,中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
  3.10 改善指示
      指示の内容によって是正とリコメンド(推奨)に分けて考える。
  3.11 品質監査報告
       結果を文書化して管理する。
  3.12 品質監査の留意点
       お互いの立場を尊重して Win_Win の関係を築く.
  3.13 リスクベースで行う品質監査
       監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
  3.14 製造所のリスク管理
       製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
  3.15 品質監査での指摘事項
      ・ 都道府県の指摘事項(添付)朱字は筆者の追記事項
      ・ 京都府の指摘事項(添付)
      ・ 埼玉県の指摘事項(画面投影)最初に説明する.
      ・ 品質監査質問事項(添付)

 4. 化粧品の品質保証
  4.1 品質システム(ICH Q10)
      経営者の関わり方が重要である。
  4.2 品質リスクマネジメント(ICH Q9)
      リスクへの対応を事前に考えておく。
  4.3 リスクへの対応
      リスクアセスメントを活用することが大事。
  4.4 ハインリッヒの法則
      事故の早期発見
  4.5 変更管理の重要性
      3Hに問題が潜んでいる
  4.6 GMP の限界
      ダブルチェックは万能ではない
  4.7 ヒューマンエラーの防止策
      設計段階での取り組みが重要
  4.8 攻めの品質保証
      失敗学の手順を参照して未然防止に取り組む.「医療版失敗学のすすめ」を紹介する.個別事例に留まらずに「一般化した上位概念に登る」ことが大事.
  4.9 技術者の心得と社会の役割
      技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
  4.10 リスクマネジメントの難しさ
  
    演習:リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。「雪印の集団食中毒事例」から,疑似体験して考える。

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