原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み

セミナー趣旨

習得できる知識

・バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
・プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
・プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
・ＭＦの記載法、注意点
・ＧＭＰ適合調査の進め方,準備
・原薬に関わるバリデーション

セミナープログラム

１．医薬品原薬開発におけるプロセスバリデーション（ＰＶ）、ＭＦ登録、ＧＭＰ適合性調査の位置づけ

２．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）

３．原薬製造で必要なバリデーション（種類と開発における位置付け、事例を参考に）
　3.1 原薬製造に関わる機器の適格性
　3.2 プロセスバリデーション
　3.3 事例：変更時の再バリデーション実施計画、回顧的バリデーション
　3.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
　3.5 分析法バリデーション

４．ＭＦについて
　4.1 ＭＦの考え方、新薬開発の場合、後発品の場合
　4.1 書き方、注意点
　4.2 当局からの照会事例とその対応
　4.3 その他

５．ＧＭＰ適合性調査について（準備、進め方、具体的な事例を参考に）
　
６．プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
　6.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
　　6.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロットで生産したら
　　6.1.2 開発段階で使用したＧＬ釜をプロセスバリデーションでＳＵＳ釜に変更したら
　　6.1.3 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
　　6.1.4 その他
　6.2プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
　　6.2.1 原料メーカーの変更
　　6.2.2 発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
　　6.2.3 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
　　6.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
　　6.2.5 その他

□質疑応答□

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