医薬品の製剤開発/安定性評価における実験計画とデータ解析

セミナー趣旨

ICHガイドラインは，医薬品の製剤開発を数学的に記述することを求めている。Q8(QbD)では，Q9(リスクマネジメント)に基づく実験計画法のデータを解析し，デザインスペースを作成する必要がある。また，Q1E(有効期間の推定)では，長期保存試験データを解析し，最減数モデルを求めた上で有効期間の推定値を示す必要がある。さらに， Q13(連続生産)では，連続生産に不可欠なPAT構築のため，スペクトルデータの多変量解析によるモデル作成が必要である。本講座では，これらの実験計画法やデータ解析法を学ぶ。

セミナープログラム

1. はじめに

2. リスクアセスメントからの実験計画立案

3. 試行錯誤的実験から脱却して，実験計画法による実験に移行するには

4. データ解析法（Excel, RおよびThe UnscramblerRXを使用）
　4.1 分散分析法
　4.2 重回帰分析法(デザインスペースの作成)
　4.3 共分散分析法(有効期間の推定)
　4.4 多変量解析法(PAT用モデルの作成)

5. 実験計画法（Excel, RおよびDesign ExpertRを使用）
　5.1 混合計画法
　5.2 中心複合計画法
　5.3 Box-Behnken法

【質疑応答】

セミナー講師

元・(株)パウレック　平田　健二 氏 

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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