【中止】FDAミーティングの手続き・実施のコツとIND／NDA資料作成のポイント

米国に15年在住し、米国臨床試験の責任者としてFDA対応を主導して、現在も継続中。
豊富なFDAミーティング経験を基によい事例を示しつつ、失敗・NG例をご紹介します。

セミナー講師

 小河 貴裕 先生   Senju USA, Inc., President Emeritus 医学博士（PhD）

■主経歴および、業界での活動等
1978  千寿製薬(株)入社、研究所勤務
　　　 眼炎症、緑内障、ドライアイ研究および眼毒性、眼動態研究
1981　京都薬科大学研究生（動態研究）
1988　自治医科大学研究生（眼科学講座）
1993　医学博士号取得
1994　千寿製薬(株)　新薬研究所所長
1997　国際開発部（海外臨床試験）
2002　開発戦略部長（国内・海外臨床試験）
2006　Senju USA, Inc., Senior Vice President, Research & Development
2014　President
2021　President Emeritus
現在に至る
Clinical Research Professionalsに｢米国治験事情｣を2011年より連載中
「世界への薬事申請書の書き方　成功へのバイブル」（2012）を執筆担当
「米国で医薬品の臨床開発を行うということ」（2016）書籍を執筆

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名35,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbps以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性の高い米国人から日本にいては知り得ない多くの実際を学びました。臨床試験を実施する前に、まずは現地米国の治験実態を学び、現地での経験者の生の声を聴くことが、仕事を順調に進めるための最善の近道であると考えます。
  本セミナーでは、長年の米国治験の経験を基に、米国開発業務をこれから開始される方、臨床試験の準備段階の方を対象に、米国の規制当局であるFDAに対してのスポンサーがすべき下記のアクションを丁寧にわかりやすく解説していきます。また、臨床試験をまさに開始された方、いろんな疑問点が湧いてきているのではないでしょうか。ご質問にお答えします。
1.Pre-INDミーティングの準備と心構え、ミーティング中にすべきこと、ミーティング後のFDA対応
2.IND資料作成の依頼先（現地の専門CRO or 個人のコンサルタント）、どの程度のボリューム、依頼先との
   作成タイムライン
3.IND申請から承認申請のプロセスとFDA対応
4.NDA資料の作成方法・提出・審査・承認までのプロセス

習得できる知識

・米国治験を始めるにあたり、米国での申請制度等の基礎知識が得られる。
・米国治験の最初の関門であるFDAミーティングのタイミング・手続きと実施のコツが理解・体得できる。
・FDAとの交渉術のポイント・コツが得られる。
・IND資料の作成方法・提出、提出後の追加資料のamendmentのやり方がわかる。
・NDA資料の作成方法・提出、提出後のFDAのレビュープロセスとスポンサー(申請者)の対応すべきことがわかる。

セミナープログラム

1.米国製薬業界の実態
　1.1　治験の期間、承認期間の違い
　1.2　日米の薬価の違い
　1.3　FDA承認薬の傾向
　1.4　FDAの4つの迅速承認審査プログラム
　1.5　FDAの組織と承認要件
　1.6　医薬品開発プロセス（Pre-INDミーティングからNDA申請、承認）
2.FDAミーティングの進め方とコツ
　2.1　FDAミーティングのタイプとプロセス
　2.2　Pre-INDミーティングのタイミングと具体的提出資料内容とボリューム
　2.3　FDAミーティングの進め方とコツ
　2.4　FDAとの交渉術
3.IND申請とマネジメント
　3.1　INDの提出者とフォーマット
　3.2　INDに含めるべき情報
　3.3　IND提出後のPhase 1開始までのプロセス
　3.4　追加資料等のAmendments、毎年報告すべきAnnual Reportsの提出方法
　3.5　臨床試験実施前に臨床試験登録のやり方
4.NDA申請とマネジメント
　4.1　NDAのフォーマットとコンテンツ
　4.2　NDA提出後の審査プロセス
　4.3　NDA承認の通知とケース
5.米国治験実施体制の実際
　5.1　チーム体制、IRB、治験費用、患者エンロールの促進
　5.2　CROの設備、治験広告
　5.3　CRO選定の考え方
（質疑応答）