＜国内外の開発事例を交えて学ぶ＞医療機器プログラム（SaMD）の開発・事業展開に関わる薬機法規制・情報規制 -行政の動向/医療機器プログラムと"非"医療機器プログラム/プロモーション活動/個人情報保護/３省２ガイドライン…etc-

SaMDの承認件数、PMDAへの相談件数は日々増加傾向。開発・事業展開する上で押さえておきたい薬機法や情報規制の重要ポイントをぎゅっとまとめました！
医療機器プログラムなのか、"非"医療機器プログラムなのか、その事業展開の違いについても解説

セミナー講師

 宮田 智昭 先生   弁護士法人GVA法律事務所 アソシエイト

■経歴
2015年　京都大学法学部　卒業
2017年　京都大学法科大学院　修了
2018年　最高裁判所司法研修所　入所
2020年　GVA法律事務所　入所
■専門および得意な分野・研究
スタートアップ法務を中心に企業法務に対応。
特にオンライン診療、医療機器プログラムをはじめとする医療領域の新規分野に注力。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  近年、科学技術の発展により、様々な新しいプログラムが開発されている中、疾病の診断・治療のためのプログラムとして、医療機器プログラム（「SaMD（Software as a Medical Device）」とも呼称されています）という概念が注目されています。これは、従来の医薬品や医療機器とは異なる第三の治療法になるものとされており、厚生労働省においても、この開発を推進するための制度構築や窓口の設置等の対応がなされています。
  今回のセミナーでは、このような医療機器プログラムについて、把握しておくべき薬機法の規制や医療情報に関するルール等を、いくつかの国内外の事例を交えてご説明いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて
・医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について ・個人情報の保護に関する法律
・医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン
・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン

習得できる知識

・医療機器プログラム（SaMD）の概要の把握
・医療機器プログラム（SaMD）に係る行政の取り組みの把握
・医療機器プログラム（SaMD）に係る薬機法規制のポイントの把握
・医療機器プログラム（SaMD）に係る情報規制のポイントの把握

セミナープログラム

1.はじめに
2.医療機器プログラム（SaMD）とは何か
　・医療機器プログラムの概要
　・医療機器プログラムに関する近時の状況
　・医療機器プログラムに関する法規制の概観
　・医療機器プログラム開発を推進するための行政の取り組み
3.医療機器プログラム（SaMD）に係る薬機法規制
　・薬機法上の「医療機器」とは
　・医療機器該当性の判断について（医療機器プログラムと非医療機器プログラム）
　・医療機器プログラムとして事業展開するにあたっての手続と規制
　 　-製品に関する規制
　　 -事業者に関する規制
　・非医療機器プログラムとして事業展開するにあたって留意すべき規制
　・プロモーション活動において留意すべき規制
　　-広告規制
　　-課徴金制度の導入
4.医療機器プログラム（SaMD）に係る情報規制
　・医療機器プログラムに係る情報規制の概観
　・個人情報を取り扱う上での留意点（個人情報保護法）
　・３省２ガイドラインについて
　　-「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」について
　　-「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」について
5.むすび
6.質疑応答

■講演中のキーワード
・医療機器プログラム/SaMD
・非医療機器プログラム
・医療機器該当性
・広告規制
・個人情報
・医療情報