【中止】【会場開催セミナー】東南アジアにおける医療機器市場・規制の各国動向と製品登録の流れ -シンガポール・マレーシア申請フロー紹介付-
開催日 |
13:00 ~ 16:00 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 海外事業進出 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 |
開催エリア | 東京都 |
開催場所 | 【品川区】きゅりあん |
交通 | 【JR・東急・りんかい線】大井町駅 |
東南アジア各国の微妙な規制の差異、市場動向を俯瞰できる絶好のセミナーです。
モデルケースを設定し、申請フロー/必要書類/手続きのステップについて具体的に解説していきます。
最新情報を踏まえてプログラムは2023年以降さらに更新予定!
セミナー講師
山本一羊 先生 株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
■経歴
早稲田大学卒業後、1992年アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院(Thunderbird School of Global Management)にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。
東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。
■専門および得意な分野・研究
東南アジア各国での医療機器登録申請業務
セミナー受講料
1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
- 感染拡大防止対策にご協力下さい。
- セミナー会場での現金支払いを休止しております。
- 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
- 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
- 希望者は講師との名刺交換が可能です。
- 録音・録画行為は固くお断り致します。
- 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
- 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(*PC実習講座を除きます。)
セミナー趣旨
経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。
一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。本セミナーでは、ASEAN医療機器指令(AMDD)が、2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、シンガポールとマレーシアに関しては、申請フローをご案内いたします。
必要な予備知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ASEAN医療機器規制、ASEAN各国の医療機器規制
習得できる知識
・ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
・医療機器市場概要
・製品登録作業と必要書類
セミナープログラム
1.ASEAN各国の医療機器業界-人口・国土・経済状況や医療機器業界における立ち位置など-
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ
2.ASEAN医療機器指令(AMDD)の紹介
・AMDDの成り立ち/これまでの動き
・AMDDの目的
・構成
・クラス分類
・技術文書
3.各国の法規制とエージェント-規制当局・ライセンス・クラス分類・グループ分類・登録プロセス・必要書類など-
・シンガポール
・マレーシア
・インドネシア
・ベトナム
・フィリピン
・タイ
4.ケースを踏まえた申請フロー(シンガポール編)
5.ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT)の紹介
6.ケースを踏まえた申請フロー(マレーシア編)
■講演中のキーワード
ASEAN医療機器規制、AMDD、CSDT