医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

セミナー趣旨

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的な配慮と、信用に足るデータを構築するために考慮すべき事項を理解した上で、ビジネス戦略に沿った臨床試験戦略を立案することが欠かせない。
本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方などで臨床試験の初心者を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。

セミナープログラム

1. 臨床試験の概要
　a. 医学研究の種類
　b. 臨床試験の定義と分類

2. 臨床試験の倫理
　a. ニュルンベルク綱領
　b. ヘルシンキ宣言
　c. GCP (Good Clinical Practice)
　d. 臨床研究法
　e. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
　f. 医法研補償のガイドライン
　g. 利益相反の管理に関する指針
　h. 人道的見地から実施される治験 (拡大治験)

3. 臨床試験デザイン
　a. 試験のフェーズ
　b. アウトカムとエンドポイント
　c. 試験形態
　d. エビデンスの強さ
　e. 臨床研究の種類
　f. clinical question
　g. research question
　h. PICO / PECO
　i. 概念モデルと第三の因子
　j. 臨床試験の質
　k. 生物統計学
　l. 臨床試験デザインの仮想事例

4. 医療機器治験ガイダンス

5. 臨床評価報告書活用事例

医療機器、臨床試験、治験、GCP、臨床評価報告書 、WEB、研修、セミナー

セミナー講師

RAaRBP (ラルブ)　代表　松下 真澄 氏

《経歴》
RAaBP (ラルブ、フリーランスコンサルタント)
HOYA株式会社ペンタックス ライフケア事業部
・内視鏡及び関連製品の薬事部長
帝人ファーマ株式会社
・在宅医療機器の薬事・保険適用戦略の指導者
株式会社Lily MedTech
・超音波画像診断装置の臨床試験、薬事、保険適用の責任者
オリンパス株式会社
・医療機器・体外診断薬の開発・臨床試験・薬事申請・保険適用
・薬事申請部門のマネージャー
・薬事・保険適用戦略に関する行政との交渉
・工業会で薬事法改正に関与、認証基準・JISを21本作成

《専門》
医療機器の薬事、保険適用、臨床試験

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

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