開発事例をふまえた核酸医薬品の品質管理(品質評価と不純物管理)とCMC戦略

~核酸医薬品の製造および品質管理における課題を演者の実体験も交えて解説~

探索、非臨床から臨床試験までの各段階における
製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コスト
>> 品質管理:不純物の分類、生成過程、管理、試験法
>> CMC開発戦略:非臨床、臨床試験の実施へ向けて(毒性試験、IND、開発戦略)

日時

【Live配信受講】 2023年1月27日(金)  13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年2月6日(月)  まで受付(配信期間:2/6~2/17)

■特典:Live配信受講者は、アーカイブでも視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。

セミナー趣旨

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。
本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。

◆講習会のねらい◆
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。

セミナープログラム

1.核酸医薬品開発の概要
  1) 核酸医薬品の概要
  2) 開発動向
  3) ガイドライン

2.製造
  1) 核酸製造CMO
  2) オリゴ核酸の製造フロー

3.品質管理
  1) 不純物の分類
  2) 不純物の生成過程
  3) 不純物の管理
  4) その他の品質管理項目
  5) 規格及び試験法

4.CMC開発戦略(非臨床、臨床試験の実施へ向けて)
  1) 毒性試験
  2) IND申請
  3) 開発戦略

  □質疑応答□

セミナー講師

(株)リボミック 執行役員 事業開発部長兼CMC開発部長 秋田 一雅 氏
【略歴】
2000年 大阪大学理学部化学科卒業
2002年 大阪大学大学院理学研究科化学専攻 博士前期課程修了
2005年 京都大学大学院生命科学研究科高次生命科学専攻 博士課程修了
博士(生命科学)取得
2005年-2015年 住友化学株式会社 生物環境科学研究所にて安全性研究とGPCRをターゲットとした精神神経領域での創薬研究業務に従事
2015年- 株式会社リボミック アプタマーの研究開発、CMC開発および事業開発(ライセンスアウト、共同研究管理)業務に従事
2021年- 日本核酸医薬学会評議員
【主な研究・業務】
核酸医薬品の研究開発、CMC、事業開発


 

セミナー受講料

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2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
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  • 電子媒体(PDFデータ/印刷可)

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開催日時


13:00

受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術

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医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   バイオ技術

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