【中止】医療機器の生物学的安全性試験（好評第17回）－薬事申請を踏まえた試験実施（委託）と留意点－

セミナー趣旨

  2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されました。一方で、FDAはISO 10993-1（第4版、2009）をどう運用するのかについて、生物学的安全性評価指針（以下、FDAガイダンス）（2016）を発出し、さらにISO 10993-1（2018）の改訂に伴って2020年9月に再改訂しています。国内新・旧ガイダンスの比較はもちろん、三極との比較も交えて概要を解説します。
  JIS T 0993-1も、ISO 10993-1（2018）に従い、2020年1月1日に改訂されています。
  承認申請においては、医療機器GLP省令｛厚生労働省令第37号（平成17年）施行後、厚生労働省令第115号（平成20年）および厚生労働省令第87号（平成26年）と二度の一部改正実施｝に従って実施した試験結果が必須で、試験委託者として知っておいて頂きたい部分を中心に概要を紹介します。
  薬事申請担当の方はもちろん、医療機器開発に関わる方（必要な生物学的安全性試験を意識して頂く）などにも理解しやすいように、国内ガイダンスによる各試験の概要とその実施（委託）時の留意点について、ISO 10993シリーズ最新版（ISO 10993シリーズ内の改訂も相次ぎ、その概要も紹介）、FDAガイダンス（関連ASTMを含む）などとの相互の比較も随時交え、また、認証登録の場合も含めて平易に解説します。
  さらに、海外データを国内の薬事申請に使用する場合の注意点、国内データの海外申請への利用の可能性など、相互の相違点をふまえて基本事項を解説します。

習得できる知識

・薬事申請をふまえた新ガイダンスと旧ガイダンスおよび海外ガイダンス
  （ISO 10993シリーズ、FDAガイダンス等）との比較
・薬事申請データの取得に係わる医療機器GLP（試験委託者として必要なこと）の概要
・新ガイダンスによる生物学的安全性試験の方法や概要
・承認申請あるいは認証登録を意識した実施試験項目の選択
・薬事申請から見た海外データの利用の可能性と、海外申請用データへの利用の可能性

セミナープログラム

1.試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本（薬生機審発0106第1号）（薬生機審発 0106第4号）
　　基本的考え方（薬生機審発0106第1号別紙）
　　試験法ガイダンス（薬生機審発0106第1号別添）
　　　・細胞毒性試験（コロニー形成法、直接接触法）
　　　・感作性試験（GPMT、A&P、LLNA）
　　　・遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など）
　　　・埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
　　　・刺激性試験／皮内反応試験（in vitro試験法を含む皮膚刺激性、皮内反応、眼刺激など）
　　　・全身毒性試験（急性、亜急性、亜慢性、慢性）
　　　・発熱性物質試験（発熱性物質試験、エンドトキシン試験）
　　　・血液適合性試験
　　　・抽出率関連試験
2.医療機器GLPの概要と基本的留意点（試験委託者としての視点から）
　　厚生労働省令第37号とその一部改正（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号並びに薬食発第0613010号）
3.ISO基準（ISO 10993シリーズの各最新版）、FDAガイダンス（2020）（関連ASTMを含む）等との関連と比較
　　新ガイダンスとの相違、海外データの国内薬事申請への利用、国内データによる海外申請など
（質疑応答）

＊重要通知等発出された際は、一部内容変更の場合あり。

■受講者の声
・わかりやすいセミナーでした。ありがとうございます。
・試験項目が体系的にまとめられていて良かった。
・日本と各国の試験の違いがよくわかりました。（対比表にしていただいたので、わかりやすかった）
・GLPについて、三極の違いについて、具体的に説明があり、わかりやすかったです。
・日本と海外の差異について、あらためて理解が深まりました。
・ISOとASTMとの対比がよかった。
・要求規格の内容が明確になり、大変勉強になりました。
・新法に関する解説がわかりやすかった。
・最新法規制・ガイドラインに基づく内容で、とても良かった。
・外資の医薬品メーカーでの経験が長く、海外データでの医療用医薬品申請に関わる非臨床試験と同じ眼でしか
   見ていませんでした。今回、違う点がかなり多いことがわかり、眼が洗われました。
・海外製品を扱っており、提出される報告書で不足分の出る理由がよくわかりました。
・とてもわかりやすい説明で、理解しやすかった。
・事前質問に丁寧に回答していただきました。ありがとうございました。
・細かい質問にもご回答いただけ、大変勉強になりました。

セミナー講師

 小島 幸一 先生   (一財)食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士

■主経歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科生命科学専攻在職後、(財)食品薬品安全センターにて、生化学研究室長、
薬物代謝研究室長、免疫毒性学研究室長などを経て、中央試験管理部長、試験部長などを担当。
医療機器の生物学的安全性試験の試験指導、相談業務を中心となって担当してきた。
■専門分野・研究
医用材料の生体適合性、生化学、免疫毒性など
■関連の専門学会・協会等での活動
日本毒性学会、日本免疫毒性学会、日本バイオマテリアル学会、日本化学会ほか

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」