プログラム医療機器 開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向

セミナー趣旨

　AI/MLを含むプログラム医療機器（SaMD）開発に関わる規制の基礎
　診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳（AI）や機械学習（ML）を利用するプログラム医療機器（SaMD）の法規制や国際規格は、整備途上であると言えます。
　そのため、AIやMLを利用したSaMDの製品開発には、最新の動向をつかんで対応していくことが重要です。
　本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。
　SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説します。
　将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。

習得できる知識

AI/MLを利用したプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる規制のポイントと最新動向を理解できる

１診断支援に使用されるAI/MLを利用するSaMD（CADe / CADx）について認証された製品を例に解説。
２SaMD認証上の課題について規制当局の最新動向と併せ解説。　
　・AI/MLを利用したSaMDのトレーニングデータの品質について
　・AI/MLを利用するSaMDの性能変化と一部変更申請について
　・AI/MLを利用するSaMDの性能評価の考え方について
３SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて
　厚労省の通達やガイドラインを含め規制強化に向かう国内動向と、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向を解説。
４AI/MLを利用するSaMDに不可欠な臨床データの利用について（個人情報、匿名加工情報、仮名加工情報）
５SaMDへの保険適用の現状と行政の動向
　・医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説。

セミナープログラム

　１. AI/ML等を利用したSaMDの概要
　　1-1　CAD (CADe/CADx)
　　1-2　人工知能（AI)とマシーンラーニング（ML）
　　　・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
　　　・ 薬事認証事例紹介 

　２.　AI/MLの画像データへの適用
　　2-1　CAD (CADe / CADx)
　　2-2　AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
　　2-3　AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
　　　　　（個人情報・匿名加工情報・仮名加工情報）
　　2-4　AI/MLによる医療画像解析上の課題
　　2-5　AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
　　2-6　SaMD(AI/ML)の性能評価
　　2-7　機械学習と特徴抽出（アルゴリズムについて）

　3. SaMDｘAI規制動向
　　3-1　CAD (CADe/CADx)
　　3-2　人工知能（AI)とマシーンラーニング（ML）
　　　・ AI/MLを利用したSaMDの法規制
　　　・ AI/MLを利用した薬事認証事例ケーススタディー 

　4. SaMDのサイバーセキュリティリスクマネジメント
　　4-1　サイバーセキュリティー対策の強化（厚労省）
　　4-2　規制当局からみたSaMDｘAI規制動向(米国）
　　　１）SaMD本体への規制　SaMDの基本的プログラミングモデル
　　　２）サプライチェーン全体への規制
　　　　・ ゼロトラストアーキテクチャー
　　　　・ SBOM

　5.　SaMD機器への保険適用
　　5-1　医療機器の保険区分
　　5-2　プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み

　【質疑応答】

医療機器,AI,ソフトウェア,開発,申請,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

HBJコンサルティング　代表　髙橋　進　氏

【専門】
医療機器法規(SaMD)の国際ハーモナイゼーション
医療機器開発支援（画像診断支援SaMDの薬事および出口戦略）
【略歴】
1976年-2013年　東芝メディカルシステムズ株式会社（現、キャノンメディカルシステムズ株式会社）
海外営業部門（（株）東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか）、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。
■日本画像医療システム工業会（JIRA）
　国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)初代ステアリングメンバーとして国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。
　医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
　医療機器国際法規委員会委員／医療機器ソフトウエアワーキング委員
■電子情報技術産業協会（JEITA）
　医用電子システム事業委員会副委員長
　医療用ソフトウエア特別委員会幹事
　医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）
■保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
　総務会副会長
■日本経済団体連合会（経団連）欧州地区委員会委員　
　日EU EPA交渉をEU工業会と連携して支援
2015年　　ＨＢＪコンサルティング創業
2015年　　医機連の推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員に就任( - 2020年 )。
2015年　　医機連の推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。
2016年　　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャーを受託( - 2019年3月 )。
2019年　　大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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