臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

~もともと特定臨床研究とは何だったのか~

【主なポイント】
■製薬企業が留意すべき事項 
 ・契約の締結 ・製薬企業が提供する役務の取扱いについて ・透明性のガイドライン ・情報公開
■最近の臨床研究法の改訂
 ・必須文書の電磁化 ・個人情報保護法
■薬事申請と特定臨床研究
 ・臨床研究法の水準 ・臨床研究の体制 ・今後検討すること


【Live(ZOOM)受講】 2022年12月7日(水)  13:00~15:00
【アーカイブ受講】 2022年12月14日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

■特典:Live受講に加えて、アーカイブでも視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。

セミナープログラム

1. 臨床研究法が制定された背景 
 1.1 臨床研究法検討の背景    
 1.2 医学研究規制の歴史

2. 臨床研究法のポイント
 2.1 特定臨床研究の対象範囲 
 2.2 法律に基づく実施・指導体制
 2.3 臨床研究法のポイント
   1) 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
         2) 利益相反管理の厳格化
         3) 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
         4) 厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

3. 製薬企業が留意すべき事項
   3.1 契約の締結
   3.2 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
   3.3 透明性のガイドライン
   3.4 情報公開

4. 最近の臨床研究法の改訂
   4.1 必須文書の電磁化
   4.2 個人情報保護法

5. 薬事申請と特定臨床研究
   5.1 臨床研究法の水準
   5.2 臨床研究の体制
   5.3 今後検討すること

6. 私と臨床研究法
  6.1 厚生労働省への提言
  6.2 研究計画書と監査
  6.3 必須文書の電磁化
  6.4 認定臨床研究審査委員会
  6.5 これからの特定臨床研究

 □質疑応答□


 

セミナー講師

■ 樽野 弘之 氏
  日本臨床試験学会 理事
  東京理科大学薬学部 客員教授
  公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
  株式会社CTA
【元 第一三共(株) メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部(~2021/5)】

【専門/主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス


 

セミナー受講料

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39,600円( E-mail案内登録価格37,620円 )
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※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合:27,500円 ( E-Mail案内登録価格 26,070円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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開催日時


13:00

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39,600円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   コンプライアンス

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