「核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCMC/品質評価・不純物分析/DDS・製剤化」コース Bコース「承認申請・非臨床~臨床」編

35,200 円(税込)

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開催日 13:00 ~ 15:30 
締めきりました
主催者 サイエンス&テクノロジー株式会社
キーワード 医薬品技術   医薬品・医療機器等規制
開催エリア 全国
開催場所 お好きな場所で受講が可能

核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会
~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか

■ 核酸医薬品コース ■ 〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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≫ Aコース「CMC・不純物・製剤」編 (11/30)
第1部『核酸医薬品におけるDDS技術と製剤設計の留意点』
第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解』
第3部『合成オリゴ核酸の不純物分析/評価・管理の実際』
≫ Bコース「承認申請・非臨床~臨床承認申請」編 (12/9)
第4部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

日時

【Live配信受講】 2022年12月9日(金) 13:00~15:30
【アーカイブ配信受講】 2022年12月20日(火) 配信開始予定(視聴期間:12/20~1/10)

■特典:Live配信受講者は、Live受講に加えてアーカイブでも1週間視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。

セミナー講師

ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株) グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番 岳践 氏

<略歴>
塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG(現アンジェス)において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン(現WaVe Lifescience)において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。
<主な研究・業務>
国内外の製薬会社・バイオテックの薬事コンサルティング及び規制当局との交渉

セミナー受講料

定価:35,200円(オンライン受講価格:29,700円)

<セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合>
特別割引価格:
1名:33,440円(オンライン受講価格:28,160円)
2名:35,200円(1名分無料:1名あたり17,600円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき17,600円で追加受講できます。

※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。

※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

セミナー趣旨

 近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非臨床試験や臨床試験パッケージの構築に苦労しているのが現状である。
 本講演では、核酸医薬品の品質、非臨床試験及び臨床試験を実施するうえで留意すべき点、最近の規制当局の審査について演者の経験も踏まえ解説したい。併せて、核酸医薬品の研究開発の動向についても紹介する。

セミナープログラム

1.核酸医薬品の分類及び特徴
2.臨床試験開始に必要な非臨床試験パッケージ
 ・核酸医薬品の薬理試験を実施する際の留意点
 ・薬物動態試験における核酸医薬品の分析について
 ・臨床試験開始に必要な毒性試験パッケージの考え方
3.核酸医薬品の臨床試験の考え方
 ・第I相(First-in-Human)試験の考え方
 ・第II相(Proof-of-Concept)試験の考え方
 ・核酸医薬の臨床試験において留意すべき点
4.核酸医薬品のCMC
 ・核酸医薬品の開発におけるCMC上の課題及びその対応
5.規制当局との相談において留意しておいた方がいい点
 ・規制当局から指摘を受けやすい点とその対応
6.核酸医薬品に関する新しい技術開発の動向
□質疑応答□