わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。
まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。
ところが、SOP/製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している。なぜそのようなことが起こるのか。原因の一つにはSOP/指図記録書の内容不備が考えられる。
そこで本講座では、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP/指図記録書とはどういうものかを事例を交え考察する。

セミナープログラム

　１．ヒューマンエラーはなぜ起きる
　　1.1 再教育はエラーの根本対策にならない
　　1.2 人の性癖を知る
　　1.3 少なくともSOP由来のミスは防ぐべき
　　1.4 ミスが発生したときにはSOPの確認から
　　1.5 ミスの事例
　２．良いSOP/製造指図記録書と悪い例
　　2.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
　　2.2 駄目なSOP/指図書
　　2.3 曖昧な指示はミスの主因
　３．査察時の指摘事例
　　3.1 記録書改ざん
　　3.2 作業者のルール違反
　　3.3 製剤作業/包装作業/試験検査の実態
　４．SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
　　4.1 始業点検/終業点検の留意点
　　4.2 保管関連SOPの留意点
　　4.3 秤量作業SOPの留意点
　　4.4 外来者への対応SOPも必要
　５．ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
　　5.1 一人で出来るトリプルチェック（指差呼称）
　　5.2 前工程/後工程間の情報共有
　　5.3 観察記録を残すことの重要性
　６．SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
　　6.1 入荷・保管作業の潜在リスク例
　　6.2 製剤工程の潜在リスク例
　　6.3 包装工程の潜在リスク例
　　6.4 試験検査工程の潜在リスク例
　７．SOPの作成手順
　　7.1 ステップ1　関連資料の収集
　　7.2 ステップ2　アウトラインの作成
　　7.3 ステップ3　素案作成
　　7.4 ステップ4　本文作成
　　7.5 ステップ5　作業者によるチェック
　８．製造指図記録書の作成手順
　　8.1 製造指図書はSOPの省略版、省略化による問題
　　8.2 製造指図記録書の様式例
　　8.3 逸脱だけでなく異常の記録も必要（特記事項欄の活用）
　　8.4 管理値は誤読・暗算させない記載法で
　９．記録書の留意点
　　9.1 出荷可否判定に有効な記録か
　　9.2 記録だけに頼らず3現主義で確認
　　9.3 記録書はマネジメントレビューの重要資料
　　9.4 データの完全性確保
質疑応答

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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　高木 肇　氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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受講について

・こちらは2/14実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

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