【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー

～初心者にも直感的で分かりやすい、数式を使用しない統計的手法解説～

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。

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このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

セミナー趣旨

ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。
多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。
サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。

本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。
またサンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。
なお、サンプルサイズの計算はプログラム（Excelを含む）によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

習得できる知識

★適切なサンプルサイズとは
★なぜサンプルサイズを決めなければならないのか
★生産者危険とは？消費者危険とは？
★有意水準とは
★検出力とは
★サンプルサイズ、検出力の計算式

セミナープログラム

１．はじめに
　・統計的手法の目的
　・ISO 13485における統計的手法の要求
　・統計の種類
　・製品要求事項の保証
　・何を検定したいのか？
　・サンプルサイズに関する誤解
　・サンプルサイズ計算の要点

２．統計的推定とは
　・全国の高校生の平均身長が知りたい
　・点推定と区間推定
　・信頼度95%で平均を推定する

３．第１種の過誤と第2種の過誤
　・「消費者危険」と「生産者危険」
　・OC曲線とは

４．用語解説
　・P値
　・有意水準（α）
　・検出力（1-β）

５．サンプルサイズの決定
　・なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか
　・サンプルサイズの決定方法
　・有意差ありとは
　・αエラーとβエラー
　・サンプルサイズ検討に必要な情報
　・サンプル評価のステップ

６．帰無仮説とは
　・背理法とは
　・帰無仮説とは
　・”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない！

７．有意水準とは
　・検定とは
　・有意水準（α）とは
　・P値とは

８．検出力とは
　・検出力（Statistical Power）とは
　・第１種の過誤、第2種の過誤

９．サンプルサイズ、検出力の計算式

１０．例題

□　質疑応答　□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
【略歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）　ソフトウェアサービス部　入社
   ・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
     （現ClinicalWorks/GCP/CDM）
   ・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
   ・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社　退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
   ・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
   ・製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
   ・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
   ・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社　退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス　設立
現在に至る。

セミナー受講料

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33,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。

受講について

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  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

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開催日時


13:30 ～

受講料

33,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

検定・推定   医療機器・医療材料技術   サンプリング手法
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