GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎と実践【臨床試験データにおける要配慮個人情報(センシティブデータ)の取扱い方】

世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRの確認と日本の個人情報保護法との関連

リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきます。

 ■治験データの取扱い
  ・臨床試験実施者とスポンサー  ・ICF(治験同意書)
 ■リアルワールドデータ(RWD)、リアルワールドエビデンス(RWE)の利活用
  ・データの流れ  ・自社ビジネスにとっての必要性
 ■潜在的リスクの洗出し
   ・エビデンスと対応フロー   ・当局からの問合せ

セミナー趣旨

欧州の個人情報保護規則であるGDPR(EU一般データ保護規則)が本格施行されてから、4年が経過した。ここ数年、ビジネス形態やテレワークが促進されたことによる働き方の急速な変化を背景に、個人情報の保護の重要性はますます高まっている。企業が単体で取扱うデータの量も増加しており、さらに他組織とのデータ連携や、他国とのデータ共有など、個人情報、個人データの保護にあたっては複雑さを増している。世界のデータ保護の基準ともいえるGDPRについて再確認し、日本の個人情報保護法との関連ともあわせて、基礎的な内容の理解と、対応における留意点を中心に考察します。

<講習会のねらい>
製薬業界においては、臨床試験データ等の要配慮個人情報(センシティブデータ)を取り扱っていることから、世界のデータ保護の基準となるGDPR(EU一般データ保護規則)について再度、その制度と留意点を確認し、リアルワールドデータの利活用も考慮しつつ、日本で活動する企業が個人情報や個人データ保護で直面する課題を整理し、留意すべき事柄等を明確にすることで、日々のオペレーションに活用していただきます。

セミナープログラム

1.GDPR(EU一般データ保護規則)の基礎
  ・規則の概要
  ・特徴
  ・世界の個人情報保護の潮流

2.日本におけるGDPR遵守
  ・日本の改正個人情報保護法との関係
  ・グローバルな臨床試験実施

3.GDPR遵守体制の構築
  ・情報管理の役割分担と責任
  ・社内/社外データの状況整理

4.治験データの取扱い
  ・臨床試験実施者とスポンサー
  ・ICF(治験同意書)

5.リアルワールドデータ(RWD)、リアルワールドエビデンス(RWE)の利活用
  ・データの流れ
  ・自社ビジネスにとっての必要性

6.潜在的リスクの洗出し
  ・エビデンスと対応フロー
  ・当局からの問合せ

7.社内の連携体制
   ・対応の広さと深さ
   ・関連部門と責任部門

  □質疑応答□

セミナー講師

■上村 貴世 氏
 Marshall Goldsmith 認定エグゼクティブコーチ
 上級個人情報保護士
 個人情報保護監査人
 【元大塚製薬(株) コンプライアンス部 GDPR担当 知的財産部 海外特許侵害訴訟リーダー】

【略歴】
大塚製薬株式会社 知的財産部にて、海外における特許侵害訴訟等を遂行した。主要製品の米国ANDA訴訟では、ディスカバリ、発明者等重要証人の準備およびメンタルコーチ、デポジション(証言録取)、公判等、訴訟のあらゆる側面に継続して対応。提訴前準備から地裁、高裁まで10年以上にわたり訴訟実務を遂行し勝訴に貢献した。コンプライアンス部では、GDPR順守体制の構築に携わった。
【専門/主な業務】
米国ハッチ・ワックスマン法によるANDA(簡易新薬申請)訴訟
海外各国における特許侵害訴訟
コンプライアンス(GDPR順守)

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  • 電子媒体(PDFデータ/印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

44,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

情報セキュリティ/ISO27001   医薬品技術   コンプライアンス

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情報セキュリティ/ISO27001   医薬品技術   コンプライアンス

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