医薬品・医療機器等の開発におけるGCP／GVP／GPSPの概論及び考え方 ～用語や省令の関係性を踏まえて、適切な体制構築・運用に繋げるために必要なこと～

セミナー趣旨

  医薬品・医療機器の製造販売業の業許可に必須な事項として三役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。また当局は、追加の安全対策（PVP）の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、治験時におけるGCP、さらに市販後におけるGVP・GPSPがどういったものであり、かつ安全性管理業務に関するGCP・GVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・GCP
・GPSP

習得できる知識

・GVPとは何か？
・GCPとは何か？
・RMPとは何か？
・GPSPとは何か？
・通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か？
・追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か？

セミナープログラム

1.　はじめに
　　1.1　GxPとは？
　　1.2　GxPの歴史
　　1.3　GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは？
　　1.4　GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは？
　　1.5　GCP（安全性関連業務）とは？
　　1.6　PV(ファーマコビジランス)とは？
2.　安全性情報の収集について
　　2.1　どこの国の基準に準拠しているのか？
　　2.2　安全性情報とは？
3.　監査・査察と自己点検
4.　日本当局の懸念事項
5.　通常の安全対策とは？
6.　追加の安全対策とは？
7.　追加の安全対策に関するDecision Treeとは？
8.　最後に
9.　質疑応答

■講演中のキーワード
・GVP
・GCP
・GPSP
・追加の安全対策（PVP）
・RMP

セミナー講師

  小林 秀之 先生   MSD株式会社 PV部長 兼 安全管理責任者 医学博士

■経歴
1998年3月 　京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月 　森下製薬（株）（現：サノフィ）総合研究所
1992年4月 　大阪大学医学部に国内留学
1997年7月 　医学博士号取得
1998年4月 　アボットジャパン株式会社　薬事部　係長
1999年10月　 京都中央病院薬剤部　主任
2002年2月 　大塚製薬（株）PV部　評価管理室　係長
2010年8月 　大塚アメリカ開発マーケティング会社（OPDC）へ出向
2012年5月 　大塚製薬（株）PV部　治験安全性室　室長
2013年9月 　大塚製薬（株）PV部　PVオペレーション室　室長
2015年5月 　大塚製薬（株）PV部　部長
2018年1月 　MSD株式会社　PV　シニアPVアドバイザー
2018年3月 　MSD株式会社　PV 開発安全部長
2018年4月 　MSD株式会社　PV 安全対策部長　兼　安全管理責任者
2022年2月 　MSD株式会社　PV　部長　兼　安全管理責任者
（現在に至る）
■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務（治験及・市販後）
■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」