医療機器・非医療機器プログラムの法規制のポイント解説

セミナー趣旨

近時、デジタルヘルスと呼ばれる様々な製品・サービスがヘルスケア産業の一大分野に発展しましたが、そこに適用される法規制は複雑で難解です。本セミナーでは、デジタルヘルスの中心である「医療機器プログラム」（SaMD）に適用される薬機法その他の法規制を中心に、医療機器に該当しない健康アプリ等との共通点・相違点や、最新の動向なども交えながら、関連する法規制について基礎から詳説いたします。

セミナープログラム

1．医療機器プログラムと非医療機器プログラムの違い
　(1)医療機器とは
　(2)医療機器プログラムとは
　(3)医療機器該当性はどのように判断されるか
2．医療機器プログラムに適用される法規制
　(1)必要となる許認可
　(2)開発に関する法規制
　(3)製造・販売に関する法規制
　(4)その他の法規制
3．医療機器・非医療機器プログラムに共通して適用される法規制
　(1)広告・表示に関する規制
　(2)個人情報に関する規制
4．関連質疑応答
5．名刺交換会
　■講師及び参加者間での名刺交換会を実施しますので、人脈づくりや新たなビジネス展開にお役立てください。
　■ライブ配信受講の方も、会場の名刺交換会終了後に講師と個別対話できる時間を設けております。
～法律事務所ご所属の方の聴講はご遠慮願います～

セミナー講師

長島・大野・常松法律事務所　パートナー・弁護士
鈴木 謙輔 氏

＜略歴＞
1999年　東京大学法学部卒業
2000年　長島・大野・常松法律事務所入所
2006年　Stanford Law School卒業（LL.M.）
2006年～2007年　Kirkland & Ellis（Chicago）勤務
2007年～2009年　金融庁総務企画局市場課勤務
2012年～長島・大野・常松法律事務所パートナー
2014年～2015年　厚生労働省参与

長島・大野・常松法律事務所　アソシエイト・弁護士
鳥巣 正憲 氏

＜略歴＞
2007年　東京大学法学部卒業
2010年　早稲田大学大学院法務研究科修了
2011年　長島・大野・常松法律事務所入所
2017年　Duke University School of Law卒業（LL.M.）
2017年～2018年　Steptoe & Johnson LLP（Washington, D.C.）勤務
2019年～2021年　厚生労働省勤務

セミナー受講料

1名：33,870円（税込）
2名以降：28,870円（社内・関連会社で同時お申し込みの場合）

受講について

会場またはライブ配信受講

1. ライブ配信受講の方は、お申し込み時にご登録いただいたメールアドレスへ、Zoomでの視聴用URLと
   ID・パスワードを開催前日までにお送りいたします。
   ※会場またはライブ配信受講後、3営業日後から4週間何度でも、アーカイブもご視聴いただけます。
   ※メールの受信が確認できない場合、「迷惑メール」「ゴミ箱」等に振り分けられていることがございますのでご確認いただけますようお願い申し上げます。

アーカイブ配信受講

1. セミナー終了3営業日後から4週間何度でも、アーカイブをご視聴いただけます。
2. 収録動画配信のご用意ができ次第、視聴URLと配付可能な講演資料をお送りいたします。
3. 質疑応答は原則として収録録画からカットされますが、ご視聴後のご質問など、講師とのお取次ぎをさせていただきます。
   ※視聴URLは、お申し込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。