体外診断薬の開発・事業化戦略のポイント

セミナー趣旨

　近年医療分野においては、簡便かつ迅速な診断技術を利用した疾病の早期発見ならびに早期治療がきわめて重要になっている。感染症においては、疾病の重篤化や合併症、二次感染を防ぐため、できるだけ早い治療介入による予後の改善が期待できる。
　また、冠動脈疾患や認知症、がん領域においても、先進的な技術を基に出来るだけ早期に発見し、速やかに適切な治療を行うことが強く求められる。
　しかしながら、継続的な診療報酬の引き下げや大手グローバル企業の参入により国内の事業環境はますます厳しさを増しており、新たな事業機会、成長機会の創出とともに生き残りの道を模索している。

　本セミナーでは、これらの事業ビジョンの実現を加速するために必要な要素、今後の展開と課題について市場ニーズや最新の知見、新型コロナウイルス感染症の最新情報をまじえて解説する。

習得できる知識

1. 体外診断薬を取り巻く環境変化と薬事規制
2. 体外診断薬開発の全体像とポイント
3. 迅速診断法の期待される領域と要素技術
4. 臨床性能試験の実務と留意点

セミナープログラム

　1.体外診断用医薬品（体外診断薬）と薬事規制
　　1) 体外診断薬(IVD)とは
　　2) 開発のプロセスと設計上留意すべき点
　　3) 臨床研究、臨床性能試験並びに薬事・保険申請
　　4) 病態解明・治療とアンメットニーズ
　　5) コンパニオン診断薬の現状と課題

　2. 感染症の迅速診断
　　1) 医療における感染症迅速診断の意義
　　2) 発症メカニズムの解明と基礎研究の重要性
　　3) 敗血症の診断と治療に有用なバイオマーカーの探索・開発
　　4) 適切な薬剤の選択、薬剤耐性（AMR）対策への応用
　　5）ゲノミクス・プロテオミクスの進歩と今後の展開
　　6) 感染症領域における次世代POCT
　　7）感染症診断に向けた微生物検査の未来市場と事業戦略
　　8) 感染症情報のトピックス（新型コロナウイルス感染症）

　3. 冠動脈疾患、認知症の早期診断
　　1) 動脈硬化性疾患、認知症と炎症反応
　　2) 早期の治療介入を可能とするバイオマーカーの探索・開発
　　3) 疾病リスクと腸内細菌との関連性
　　4) 治療薬の開発戦略とピットフォール

　4. がんの早期診断とプレシジョン医療
　　1) 科学的根拠に基づく癌の早期発見・予防の重要性
　　2) 個別化医療のためのクリニカルシークエンスの有用性と将来展望
　　3) がんゲノム医療先進国アメリカの市場分析および我が国における課題
　　4) 早期の医療介入、予防・先制医療におけるゲノム医療の役割と事業戦略

　【質疑応答】

体外診断用医薬品,IVD,コンパニオン診断薬,バイオマーカー,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

LPSコンサルティング事務所　代表　博士（学術）　田村 弘志 氏

【専門】
内毒素（エンドトキシン）・βグルカン、自然免疫

【略歴】
1978年に生化学工業（株）に入社、東京研究所（現中央研）に配属後、グラム陰性菌内毒素（エンドトキシン）及び(1→3)-β-D-グルカンの高感度定量法を世界に先駆け開発、米国子会社への技術移転、日本発の革新的診断薬の海外展開、創薬シーズも含む国内外の特許権取得等に中心的役割を担う。
2013年にLPSコンサルティング事務所を開設。順天堂大・非常勤講師のほか、東京薬大 客員研究員・非常勤講師、株式会社PropGene 顧問、Garson Lehrman Groupカウンシルメンバー、日本DNAアドバイザー協会(DAAJ)会長、日本バイオベンチャー推進協会（JBDA）専務理事・事務局長の要職を担う。
学会活動においては、日本細菌学会産官学連携委員会・委員、内毒素LPS研究会 運営委員、国際誌のエディター等を務める。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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