【中止】中国医療機器新備案登録制度の申請について ～激変する中国許認可制度に向けてどのように対応しますか？～

新旧法規制の違いについて解説致します！
※本講座は講師による日本語での講演となります

セミナー講師

張 祖川 先生   P＆Dパートナーズ株式会社

日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P＆Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA（現NMPA）許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。

■主経歴（就職後）
2016年～2017年　日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年～現在　　P＆Dパートナーズ（株）中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

セミナー趣旨

本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制に基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報を紹介した上で、中国NMPA医療機器備案登録申請の実務について、説明します。さらに、現在法規制の要求により、中国NMPA医療機器備案登録申請を行う際の注意点やポイントを紹介します。

習得できる知識

1、中国医療機器最新法規制に対する理解
2、中国輸入医療機器のNMPA備案登録申請に対する理解
3　中国NMPAの医療機器備案登録申請に対する対策及び注意点
4、中国NMPA医療機器に関する備案登録許可の取得方法

セミナープログラム

１．中国NMPA医療機器の新備案、登録許認可制度の全体像

２．中国NMPA医療機器新許認可制度での登録、備案での提出申請資料及び要求
(１） 中国最新医療機器分類
(２） 医療機器備案の提出申請資料
(３） 医療機器備案の提出申請資料の要求
(４） 医療機器登録の提出申請資料
(５） 医療機器登録の提出申請資料の要求

３．中国医療機器の最新登録試験と臨床評価要求申請で提出する
(１） 中国医療機器の最新登録試験要求
(２） 中国医療機器の臨床評価要求
(３） 中国医療機器の臨床評価報告に関する技術ガイドライン

４．医療機器登録申請での臨床試験の免除

５．中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録について
(１） 中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録最新要求
(２） 中国体外診断試薬医療機器の新備案・登録で提出する資料及び要求
(３） 中国体外診断試薬医療機器の登録試験及び臨床試験