医療機器市販後ビジランス活動 ~欧州を中心に各国PMS要求事項の理解と具体的な活動におけるポイント~
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | 株式会社 情報機構 |
キーワード | 海外事業進出 医薬品・医療機器等規制 医療機器・医療材料技術 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | お好きな場所で受講が可能 |
欧州・米日・中国・ASEANの各国比較を交えながら、PMSの具体的活動を説明。
セミナー講師
吉田 緑 先生 mk DUO合同会社 COO
セミナー受講料
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です
- 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
- 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
(見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」
習得できる知識
・欧州で求められる市販後活動の理解
・米日で求められるビジランス活動の理解
・中国、ASEANで求められる市販後規制の理解
セミナープログラム
1.医療機器の市販後活動関連規制
1.1 医療機器規制のスキーム
1.2 市販後活動規制概要
1.3 ビジランス活動概要
2.欧州
2.1 規制要求の概要
2.1.1 Plan(8.1項)
・PDCAの考え方
2.1.2 Do(8.2/8.3項)
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
2.1.3 Check(8.4項)
・8.4 データ分析の考え方
2.1.4 Action(8.5項)
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2.2 市販後活動概要(MDR)
2.3 ビジランス活動概要(MEDDEV 2.12-1)
2.4 当局通知の判断基準と報告
2.5 回収の判断基準と報告
2.6 各種通知書紹介
3.米国
3.1 規制要求の概要(MDR)
3.2 当局通知の判断基準と報告
3.3 回収の判断基準と報告
3.4 各種通知書紹介
4.日本
4.1 規制要求の概要(GVP省令)
4.2 当局通知の判断基準と報告
4.3 不具合・回収の判断基準と報告
5.中国、ASEAN
5.1 市販後活動概要(中国:国務院令739号、ASEAN:AMDD)
5.2 当局通知の判断基準と報告
5.3 不具合・回収の判断基準と報告
(質疑応答)