ＧＭＰ入門講座

企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

■動画の総視聴時間：約2時間55分

★この講座はLMS型のe-ラーニングです★過去開催したセミナーの中から、ニーズの多い講座や人気の高い講座をe-ラーニング用にカスタマイズしたものです。決められた順番に沿って、動画の視聴やテストを進めていきます。＜受講の流れについて＞

※現在の講座について、2023年9月25日をもちまして、新規のお申し込みを締め切らせていただきます。※現在受講されているお客様に影響はございません。※今後、講座内容を改訂した講座を検討しております(時期未定)。

受講開始日

当月15日までのお申し込みの場合：　当月25日から視聴開始

月末までのお申込みの場合：　翌月10日から視聴開始

※土日・祝日の場合は翌営業日扱いとなります

受講期間

4ヵ月間

※期間延長の場合、別途追加料金が発生します。受講料の項目をご確認ください。（延長は1回限り、最長で6か月まで。終了前日までにお申し出ください。）

セミナー講師

宮木 晃 先生

■主経歴アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学　TRセンター長（代表理事）（～2016.7）

■本テーマに関する業界団体活動製剤機械技術学会　監事（2011.10～2017.6）

■専門分野・研究・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務・製剤処方設計の研究（主に固形製剤、注射剤）・製造販売承認申請のCMC業務・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務（製造管理者業務）・治験薬の製造管理・品質管理業務

セミナー受講料

1社1～9名でのお申込み　   ：　1名あたり　29,700円（税込、資料付）1社10名以上でのお申込み　：　1名あたり　24,200円（税込、資料付）1社30名以上でのお申込み　：　1名あたり　18,700円（税込、資料付）

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊13名以上お申込みの場合は、申込みフォームの備考に追加受講者をご記入ください。＊受講者とは別に管理者を立てたい場合は、申込時に備考欄にてお申し出ください。

●管理者を設定する場合：4,400円（税込）　＊管理者ご自身が受講する場合、別途受講料がかかります。

●期間延長の場合：1ヶ月あたり4,400円（税込）

受講にあたっての留意点

※受講期間終了後はIDを削除致しますので予めご了承ください。※講師への質問等はできませんので予めご了承下さい。①受講開始日までに受講に必要なID、パスワードとURLをメールにてご連絡します。【ご注意】本講座で使用される資料は著作物であり、複写・転載・配布・販売を禁止致します。また、一つのIDにつき使用できるのは1名であり、一つのIDを複数名で使用することを禁止致します。

②必ず以下のURLより動作確認をしてからお申込みください。情報機構 動作確認ページへ→サンプルページ内の動画の視聴とテストの回答をお試しいただき、正常に動作するか各自にてご確認ください。動作環境以外のPCで受講すると、正常に受講できない可能性がございます。 動作確認やシステム設定に関するサポートは弊社では行っておりませんので、PC設定等のお問い合わせはご遠慮ください。

③受講の流れ・講座開始日から、コンテンツの動画またはPDFを視聴・閲覧できます。・Chapterの順番に沿って視聴・閲覧をしてください。前のChapterを終了せずに、次のChapterへは進めません。・確認テストは、Chapter内の動画は最後まで視聴、PDFは閲覧しないとテストへ進めません。　なお、回答について講師による添削はありません。・全てのChapterを終了し、最終テストで一定の基準を上回った方には、修了証（画面上で表示）を発行致します。

セミナー趣旨

世界の医薬品情勢が変化し、GMP基準化の整合性を図らなければならない状況になってきている。この講座では、GMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで押さえるべき必須事項と考え方について、懇切丁寧に解説する。また、確認問題を各項目ごとに行うことで、重要ポイントの理解度を深められるように考えています。医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、また、GMPをもう一度振り返ろうと思っている方にとって有益な教育講座となると思う。企業での経験と当局(PMDA)でGMP適合性調査に関わった経験の両面から、GMPの基礎について、基礎編と重要ポイント編と分けてわかりやすく解説する。

※このコースは2017年11月30日撮影時点での内容を基にしております。

習得できる知識

・医薬品医療機器等法（薬機法／薬事法）とGMPはそもそも何かを理解できる。・医薬品の製造管理及び品質管理におけるGMPの役割を理解できる。・GMP品質システムの全体像を把握できる。・GMP基本事項のポイントを再確認し、見直しができる。

セミナープログラム

★項目ごとに整理された10-15分ほど学習動画を視聴いただき、動画の内容を基にした小テストを　各項目毎に用意しております。内容を理解・定着させ、テストで合格点に達すると次の項目で　新たな内容を学習することができます。

1. 講座概要

【基礎編】

2. 医薬品について・医薬品とは・医薬品開発の流れ・医薬品の製造販売後申請について

3. 医薬品の製品品質に関する対応・GXPおよびGMPとは何か？

4. 薬機法とGMP関連部分について

5. GMP関連規制及び製造業と製造販売業者の関係

6. GMPのための構造設備(ハード)について

7. GMP等の組織と役割（ソフト)その1・製造管理者と製造部門

8. GMP等の組織と役割（ソフト)その2・職員衛生管理とQCQA部門の役割

9. GMP文書(基準書・手順書)の留意点

10. 医薬品の製品品質関する対応・品質の情報と品質不良対応・回収処理対応

11. 教育訓練と自己点検について

【重要ポイント編】

12. 品質部門の業務と役割の詳細

13. バリデーションについて・バリデーションとは何か？・バリデーションの種類と進め方

14. 校正(キャリブレーション)の留意点

15. 変更・逸脱管理対応の留意点・変更管理とは何か？・逸脱とは何か？・OOSとは何か？

最終演習問題　　↓修了証