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製造/品質管理時のトラブル事例と解決策
粉粒体の特性・物性の成形物/最終製品へのつながり
■粉体特性・物性に起因するリスク因子/製剤技術的修飾による粒子設計/成分間同士の、
あるいは薬物と接触部/直接容器とのcompatibility
■単位操作の意味と最終製品へのつながり/打錠成形用顆粒の粉粒体特性/サンプリングの
理論とテクニック/打錠/圧縮成形の特性/打錠障害/tooling
【Zoom受講】 2022年11月18日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年11月30日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)
セミナー趣旨
医薬品や香粧品工業、サニタリー用薬剤などの製造工程においては粉粒体を扱うことが基調にあり、粉粒体物性の理論的理解が強く求められる。
例えば、打錠成形工程はそれ自体最終製品の品質に重要な影響を与える工程であるが、単独では成り立たず、原料物性はもとより、造粒、整粒、混合などの前工程の影響を顕著に受ける。
本セミナーは、製品の品質を保証する原料/中間製品やプロセスの重要な性能特性や計測の実際を紹介し、粉粒体の特性を成形物とのかかわりを通して解説する。また、工業化検討や実生産、技術移管において経験した工程トラブルから、原因、着眼点、円滑に進めるための対処法を解説する。
習得できる知識
・粉粒体の特性
・粒子設計技術
・製剤技術
・固形製剤の製造工程
・粉粒体ハンドリング技術
・製薬企業に求められる今日的課題
・薬機法製造方法欄の記載と製造プロセスの整合性
セミナープログラム
・粉体特性・物性に起因するリスク因子
原料の安全性/安定性/結晶形/吸湿性/粒度径/粒度分布/帯電性
・製剤技術的修飾による粒子設計
メカノケミカルストレスによる影響
機械的処理によるordered mixture
結晶形/結晶多形/無晶形
Complexの活用/coprecipitate/solid dispersion/trituration
・成分間同士の、あるいは薬物と接触部/直接容器とのcompatibility
2.製造工程に関する事項
・単位操作の意味と最終製品へのつながり
投入/造粒/乾燥/整粒/篩過/混合/打錠/コーティング
・打錠成形用顆粒の粉粒体特性
流動性/付着性/均一性/偏析/ハンドリング性
・サンプリングの理論とテクニック
混合均一性評価
・打錠/圧縮成形の特性
成形性/硬度/摩損度/溶出性/崩壊性
・打錠障害
Capping/sticking/lamination/硬度低下
・tooling
杵形状/材質/表面改質/刻印/線径/深度/クリアランス
□質疑応答□
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
セミナー講師
セミナー受講料
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