＜パンデミックに耐える新しい監査のあり方を考える＞GCPリモート監査における基礎知識・対応と今後の課題 -現在の実施状況・手法/メリット・デメリット/監査に向けた準備/事例を基にしたQ&A-

セミナー趣旨

  かねてより、日本の治験は質的に問題ないが、費用が高いことが懸案となっている。そこで、地味で時間を要する直接閲覧等を依頼者側のPCでリモートで出来たら、さぞかし費用が安く効率アップにつながる・・は常に論議されていました。一方、突然のコロナによるパンデミック下ではリスク回避の観点でリモートによる治験管理が規制当局のみならず、受け入れ施設でも対策が取られた。行政上、「電子カルテの統合」が叫ばれても、それができるまでの相当な時間が必要であることを考慮すると、現状のシステムを把握し、目的にかなった方法を選ばざるを得ない。つまり、パンデミックにかかわらず、本来あるべきリモート監査を前提に、現在実施中のリモート監査の方法、メリット/デメリット等の比較、そのための準備を具体的に紹介すための研修と位置付けました。
  さらに、監査業務における現状の医療現場で見られた問題事項を紹介し、日々の監査業務に参考にしていただければ幸いです。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．JPMA モニタリングの効率化に関する提言―治験手続きの電子化等
２．臨床研究・治験活性化5か年計画2012
３．治験促進センターSDV効率化に関する医療機関の取り組み
４．FDA Guidance on Conduct of Clinical Trial of Medical Product during COVIT19 Public Health Emergency

習得できる知識

1．リモート監査に関する基礎知識
2．リモート監査の種類
3．リモート監査の現状
4．リモートアクセス監査/リモートSDVの基本的な考えかた
5．依頼者及び医療機関における監査業務一般に関する事例と対応

セミナープログラム

1. リモート監査に関する基礎知識
　1）製薬協の見解
　2）ICH-GCP
　3)  CRO協会の見解
　4）PMDAからの通知
　　　a)　Q&A　ガイダンス
　　　b)　Q 3モニタリング、Q4　逸脱
　　　c)   コロナ禍におけるGCP監査の紹介
　5）PMDAによるリモート調査（1部ビデオ）
　6)  リモート監査事例
　　　a) リモート監査に対する業界の意識
　　　b) リモート監査の概要
　　　c) 結果
2．リモート監査の種類
　1）リモート監査の定義
　　　a) 依頼者と施設側の誤解
　　　b) オフサイト監査（原資料を閲覧せず、電話やメール等で行う）
　　   c) リモートアクセス監査（システムを利用して原資料へアクセスする）　
　　　d) リモートＳＤＶ（リモートアクセス監査、実施資料機関外からSDVを行う）
　2）参考資料
　　　a)～l）10～15資料を提示予定
   3）関連用語
　　　a)  地域医療連携ネットワーク
　　　b)  SS-MIX
　　　c)  VDI
　　　d)  DDP
　　　e)  VPN
3．リモート監査の現状 (※実在する施設の公開データを基に解説します)
   1）A大学
　2）B大学
　3）C病院
　4）Dセンター
　5) その他
4．リモートアクセス監査/リモートSDV の基本的な考えかた
　1）Risk Based Approch
　2）閲覧対象の真正性、見読性、保存性、
　3）セキュリティ（医療情報システムの安全管理に関するガイドライン）
　4）SDVの方法（電子カルテへのアクセス、Certified Copy又は Web会議）
　5)  手順書等
5．監査業務に関するＱ＆Ａ

■講演中のキーワード
   リモートアクセスモニタリング  SDV  リモート監査  Risk Based Monitoring

セミナー講師

 関口 論 先生   有限会社CROメディポート 臨床開発部 部長
 関口 数馬 先生   有限会社CROメディポート 臨床開発部 マネージャー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」