医薬品工場フォーラム2022 ～QCDを意識して、お互いの弱みを補完し、強みを生かす～

セミナー趣旨

　今回で4回目を迎えます医薬品工場フォーラムは、医薬品製造を担う工場のマネージャー層を対象に、業界の最新情報の講演による情報収集と、工場マネジメントに関わる共通課題を共に考え、議論する場として毎年開催しています。また、本フォーラムは、参加者全員によるグループ討議を通した人脈作りの機会としても好評を得ておりますが、昨年、一昨年と新型コロナ感染拡大のため、face-to-faceの会場開催がWeb開催となり、皆様の期待に応えられない状況が続いております。今回のフォーラムも、まだ新型コロナ感染状況が掴めない中、会場とWebを併用した開催を計画しておりますが、いずれの参加の皆様におかれましても、医薬品の製造を取り巻く環境が激変する中、抱えている様々な課題に対して、少しでも今後のマネジメントの一助となるよう、多くの方々から貴重な講演をいただくよう計画しました。また、グループ討議につきましても、現在、参加形態に合わせた討議の仕方を検討しております。
　医薬品業界は、2021年医薬品産業ビジョンの中でも触れられていますように、今、正に世界的なパンデミック発生に対して、業界が「一丸」となって立ち向かっていくと共に、安定供給を担うSCM部門や工場が、品質確保と投入コストのバランスを意識しながら、医療上不可欠な医薬品の安定供給責任を果たし、社会的信頼獲得に向けて、業界全体の生産の「連携」をキーワードに、「QCDを意識して、お互いの弱みを補完し、強みを生かす－国内工場の連携－」 としました。
　これまで議論されてきている人材確保と人材育成の在り方、技術革新への対応に加え、品質や安定供給に対する信頼回復、DX活用など、今回も盛り沢山の講演をいただきながら、同業他社の皆さんと、この難局をどう乗り切っていくか、一緒に考え議論したいと思います。
　本フォーラムは、医薬品工場運営に奮闘されているマネージャー層の皆さんが主役です。しばし現業から離れ、工場マネジメントの有り様に思いを巡らしながら、有意義な時間を過ごしていただくことを期待します。

セミナープログラム

【11月10日（木）】

▼10:15～10:20
主催者挨拶
株式会社シーエムプラス

▼10:20～10:30
開会挨拶
サノフィ株式会社
川越工場長　黒米 正憲　氏

▼10:30～11:20
講演①

モノづくりを梃とした医薬品産業のトランスフォーメーション

デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
Monitor Deloitte | ライフサイエンス & ヘルスケア
執行役員　増井 慶太　氏

ライフサイエンス & ヘルスケア
マネージャー　北里 渉　氏

■サマリー（講演要旨）
　現在、医薬品工場の周辺では、モダリティの多様化や個別化医療をはじめとする環境変化、また連続生産やAIを用いた予知保全などの技術革新が進んでいる。
　これらの変化を踏まえ、将来も変わらず求められる安定供給、適正品質を担保し、また新たな価値を発信するために必要な産業変革を議論する。例としてDx推進、開発部門を含むライフサイクル全体に渡った社内部門間連係、サプライヤを含む他社との連携などを取りあげる。また、これらの産業変革を推進する上で求められるマインドシフトについても議論する。

■講演ポイント
・環境変化と技術革新
　(例：バイオ製剤、device/コンビ製品などのモダリティの多様化、連続生産技術など）
・産業変革の必要性（例：Dx、部門間/他社間連携強化など）
・マインドシフトの必要性

▼11:30～12:00
講演②

医薬品のモダリティからみた今後の医薬品製造設備の課題と対応

株式会社シーエムプラス
エンジニアリング事業本部
副社長執行役員　町田 進　氏

■サマリー（講演要旨）
　従来の低分子・高分子医薬品に加え、近年、中分子医薬品が新たなモダリティとして開発されている。またパンデミック対応のためのデュアルユースの製造においては、多品目の製造設備や治験薬設備が求められている。
　本講演では、医薬品の新たなモダリティについて、その特徴を述べたうえで、今後の医薬品製造設備に求められる動向を概観し、その課題、現状で考えうる対応方法を例示する。また、多品目製造および製造品目の変更に伴って設備の変更を行う場合の対応策を述べる。

■講演ポイント
・新たなモダリティに対応するための医薬品製造設備
・デュアルユース等に対応するための多品目製造設備
・製造用途変更に対応する設備検討

▼13:00～13:50
講演③

松浦薬業の品質改善の取組み事例

松浦薬業株式会社
冨貴工場
取締役副社長 工場長　松永 祥吾　氏

■サマリー（講演要旨）
　当社は承認書と異なる製造方法による製造や不適切な記録管理を行い、またその事実を認識していたのにも関わらず必要な配慮を怠ったことで、2019年8月に愛知県より業務停止命令および業務改善命令を受けた。その行政処分から現在までの医薬品品質システムの再構築と安定供給体制の確立に向けた取り組みを紹介する。
　製薬企業として、より安全・安心な製品を提供するためには、経営層含め社員一人ひとりが日々改善を如何に「自分ごと化」して意識し取り組めるかが重要と考えている。

■講演ポイント
・基本的な医薬品品質システム向上のための取り組み
・安定供給確立に向けた効率化や能力向上に向けた取り組み

▼14:00～14:50
講演④

医薬品製造工場の展望：アステラスの「モノづくり」

アステラス製薬株式会社
専務担当役員 製薬技術担当
製薬技術本部長　嶋 秀樹　氏

■サマリー（講演要旨）
　アステラスは「モノづくり」の力で、製品の安定供給（Delivering value）と、新しいモダリティの創薬（Creating value）を実現します。常に変化し続ける医薬品業界において、バイオ医薬品の台頭は目覚しく、低分子から抗体へ、さらには細胞・遺伝子治療などの新しいモダリティがくすりになる時代です。加えて、様々なデジタル技術の進歩により、製造・品質管理の在り方も変化しています。
　本講演では、アステラスの「モノづくり」の紹介とともに、それらに対するアステラスの挑戦についてお話します。

■講演ポイント
・製品の安定供給と新しいモダリティの創薬の実現
・バイオ医薬品へのシフト
・デジタルトランスフォーメーション

▼14:50～16:40
グループディスカッション①
討論テーマ「品質確保とコストのバランス」について

・グループディスカッションの進め方（14:50-15:10）
・グループディスカッション（15:10-16:40）

▼16:40～18:00
懇親会

・活発な意見交換、交流の時間をお楽しみください。
・軽食をご用意いたします。

【11月11日（金）】

▼10:00～10:50
講演⑤

スマートファクトリーの実現に向けた取組の現状と課題

東京農工大学
大学院 工学研究院　応用化学部門
教授　山下 善之　氏

■サマリー（講演要旨）
　予測困難な時代を生き抜くために、AI・IoTの急速な発展を背景にさまざまなデジタルトランスフォーメーション（DX）が活発に進められている。製造現場においてはスマートファクトリーの実現に向けて多くの取組が進められている。しかし、その実装にあたってはいくつかの典型的な課題も明らかとなってきている。
　ここでは、スマートファクトリー実現に向けた動向について、化学プラントにおける取組と課題を中心に最新の研究事例も交えて講演する。

■講演ポイント
・スマートファクトリーの現状
・DXに向けた課題と対策

▼11:00～11:50
講演⑥

医薬品工場の立地環境に対する具体的な取り組み
～日本新薬小田原総合製剤工場の事例～

日本新薬株式会社
小田原総合製剤工場
製造企画部長　藤木 幹世　氏

■サマリー（講演要旨）
　弊社医薬品工場は、神奈川県小田原市に国内唯一の自社工場があり、近くには富士山、箱根、酒匂川など、風光明媚な場所にある。しかしながら、医薬品製造という視点では、地震、噴火、水害などの災害リスクが比較的高いことや周辺には希少生物が生息する豊かな自然があるため、大変厳しい環境下にある。
　今回、弊社医薬品工場がこれまでに取り組んできたBCP対策、環境への配慮、防虫管理などの具体的な取り組み事例を紹介する。

■講演ポイント
・既存データベースの活用やAI導入事例なども交えて紹介

▼12:40～13:30
講演⑦

医薬品工場における「変化に対応するマネジメント」

元 田村薬品工業株式会社 顧問
株式会社シーエムプラス
提携コンサルタント　吉村 敏行　氏

■サマリー（講演要旨）
　近年、少子高齢化、IT技術の進展、非正規社員の増加など労働環境が大きく変化しています。また、ワークライフ・バランス、ダイバーシティ、さらに働き方改革が提唱され、仕事に対する価値観も大きく変化しています。この中で、社内では、目指すロールモデルがいない、管理職になりたくないなどの声も聞かれ、チーム力を発揮するマネジメント力が弱っている、あるいは、組織としての一体感が失われつつある状況が垣間見えます。この変化の中で、従来の人・物・金を中心としたマネジメントで対応できているのでしょうか？
　本講演では、この変化に対応するマネジメントを提案します。

■講演ポイント
・医薬品製造工場における業務課題とマネジメント課題
・変化に対応するマネジメント手法
・マネジメントとリーダーシップの本質

▼13:30～14:30
グループディスカッション②

▼14:30～15:30
発表

▼15:30～15:40
閉会挨拶
株式会社シーエムプラス

■講演者プロフィール

【増井 慶太　氏】
Monitor Deloitte | デロイト トーマツ コンサルティング合同会社執行役員/パートナー。米系戦略コンサルティングファーム、独系製薬企業（経営企画）を経て現職。「イノベーション」をキーワードに、事業ポートフォリオ/新規事業開発/研究開発/製造/M&A/営業/マーケティングなど、バリューチェーンを通貫して戦略立案から実行まで支援。東京大教養学部基礎科学科卒業。

【北里 渉　氏】
デロイト トーマツ コンサルティング合同会社マネージャー。外資系製薬企業を経て現職。製薬企業の信頼性保証領域や生産機能を中心に、組織・業務プロセスの改革やIT戦略構築プロジェクトなどに従事。京都大大学院工学研究科卒業。

【町田 進　氏】
1989年から在職の前職エンジニアリング会社から含め、医薬品プラントのエンジニアリング、プロジェクトを経験する。バイオ原薬の設計を主に、無菌製剤、固形製剤、合成原薬の設計のほか、バリデーション業務に従事。ISPE日本本部の設立準備に携わるほか、バイオ原薬のベースラインガイドの日本側レビュー取りまとめを行い、ISPE国際本部のPresident CEO Mr. Robert P.BestよりAcknowledgementを受領。
2010年株式会社シーエムプラスに入社。シーエムプラスにおいては、動物細胞培養業務、合成原薬業務、セルプロセッシングセンター業務、無菌製剤業務、固形製剤業務、ケミカルハザード製剤業務、SOP作成/CSVレビュー業務を担当。2022年より現職。

【松永 祥吾　氏】
2011年4月、松浦薬業株式会社に入社。品質管理部、開発部を経験後、2017年4月に生産部門生産部生産管理グループ兼生産技術グループに異動。最新のGMPに適合し、省人化を目的とした充填包装工場建設プロジェクトに従事し、自動ラインを導入した。2019年10月、取締役副社長兼工場長に就任し、現在に至る。

【嶋 秀樹　氏】
1989年（平成元年）     山之内製薬株式会社　入社
2005年（平成17年）    山之内製薬株式会社と藤沢薬品工業株式会社が合併しアステラス製薬株式会社となる
2012年（平成24年）    Astellas Ireland Co., Ltd. 社長
2015年（平成27年）    技術本部　技術企画部長
2019年（平成31年）    製薬技術本部長
2022年（令和4年）      専務担当役員 製薬技術担当 兼 製薬技術本部長
             　　　　　　 　現在に至る

【山下 善之　氏】
東京農工大学大学院工学府 教授。
1987年 東北大学大学院工学研究院化学工学専攻博士課程修了（工学博士）。
東北大学助手、助教授を経て、2007年より現職。この間、化学プラントの運転・制御を中心に人工知能を活用するプロセスシステム工学(PSE)分野の研究に一貫して従事。
現在、PSE委員会代表、Virtual Engineering Community会長、計測自動制御学会副会長、日-タイ スマート保安コンソーシアム副会長などを務める。

【藤木 幹世　氏】
1989年入社以来、一般固形製剤や注射剤の製造全般、製剤化検討、新棟建設、海外技術移転、品質保証などを経験後、2013年から現在所属の小田原総合製剤工場製造企画部（全体最適化を検討するために新設：主に生産関連の中期経営計画施策・推進を行う部門）へ異動。
直近5年の業務として、新製品の生産立ち上げ、新規受託事業の展開、高生理活性製剤棟の建設推進などに対応。現在は、自社創薬モダリティとして国内初の核酸医薬品の自社製造対応として核酸棟の建設推進、DX推進、生産基幹システムの更新検討、環境対策、BCP対策など、各プロジェクト責任者、統括、部門長として対応中。

【吉村 敏行　氏】
藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社後、20年間、工務・設備設計部門に所属、主として原薬製造設備の設計・導入・立上げを経験。その後、製造企画として、工場の中期・年度実行計画の立案・生産管理・原価管理を経験し、本社、サプライチェーン統括部としてはグローバルな工場管理、国内委託先管理を実施した。2012年 ホシエヌ製薬株式会社、吸収合併を経て2018年 田村薬品工業株式会社 取締役を務め、2022年3月まで顧問として在職。近年は、工場マネジメントのレベルアップに傾注している。

■医薬品工場フォーラムアドバイザー

● サノフィ株式会社
　 川越工場長　黒米 正憲 氏

● シミックCMO株式会社
　 オペレーション業績管理部長 兼 静岡工場副工場長 兼 静岡工場管理部長　杉本 宣治 氏

● 太陽ファルマテック株式会社
　 顧問　菱田 純 氏

● 村田兼一コンサルティング株式会社
　 代表取締役　村田 兼一 氏

セミナー講師

デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
Monitor Deloitte | ライフサイエンス & ヘルスケア
執行役員　増井 慶太　氏

デロイト トーマツ コンサルティング合同会社
ライフサイエンス & ヘルスケア
マネージャー　北里 渉　氏

株式会社シーエムプラス
エンジニアリング事業本部
執行役員副社長　町田 進　氏

松浦薬業株式会社
冨貴工場
取締役副社長 工場長　松永 祥吾　氏

アステラス製薬株式会社
専務担当役員 製薬技術担当
製薬技術本部長　嶋 秀樹　氏

東京農工大学
大学院 工学研究院　応用化学部門
教授　山下 善之　氏

日本新薬株式会社
小田原総合製剤工場
製造企画部長　藤木 幹世　氏

元 田村薬品工業株式会社 顧問
株式会社シーエムプラス
提携コンサルタント　吉村 敏行　氏

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●開催形式：会場/Webオンライン配信

●定員
・会場参加：50名　※会場参加の方のみ昼食付、懇親会にご参加いただけます
・Web参加：100名　※講演のご聴講のみとなります
※お申し込み後の参加方法（会場/Web）の変更は10/28（金）までにご連絡ください。
　なお、定員に達している場合は変更をご遠慮いただきますので予めご了承ください。

●申込締切り：2022年10月28日（金）

●備考：
・当日はご入場の際に、お名刺を1枚頂戴いたします（会場参加）
・国内のコロナ感染状況によって、懇親会の中止、またWeb講演のみに変更する場合がございます