オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用 ―リスクマネジメント・CAPAの徹底―

セミナー趣旨

　FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。
　ICH 13、 Q14のStep4に向けた進展が促進されつつありますが、上記の変化は明らかに電子化の促進が必須になるという背景を含んでおり、ICH Q9のリスクマネジメント及びCAPAの重要性が、昨今の国内査察結果の品質問題を浮き彫りにさせる狙いもあるはずです。
　即ち、如何にHuman Errorを回避し、Human-less化を目指しながら、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を本講座で示します。  

＜主催者より＞
FDAの査察には、オフラインで行われるものとオンライで行われるもの（RIE：遠隔相互評価方式）があります。特にオンラインの場合は、電子化の徹底と自動化の推進がポイントとなります。最近のFDA の査察ではラボエラーか製造のエラーかをできる限り追及するように指導されます。Warning Letter の発出にあたり、この指摘に対しては、適切に是正措置及び予防措置（CAPA）で処理することが求められます。規格外 (OOS) 、規格内異常値 (OOT) 、に加えて期待値からの外れ (OOE) の調査は市場に対して大きな影響を与えることから、企業は最優先で取り組まなければなりませんし、すべての結果は、データインテグリティの確保が必要となります。このセミナーは、オフライン査察とオンライン査察の両方に関し、FDA査察対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を学べます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

・査察時の重度欠陥の指摘を受ける前に品質方針及び品質維持管理の意義を習得
・合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策の理解
・高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義の把握

セミナープログラム

セミナー講師

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