新添加剤承認申請に求められる安全性データと申請資料作成

セミナー趣旨

　 医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加剤も多くみられ、新たな添加剤の承認には治療量において薬理作用を示さず、無害（安全性データ）であることの検証が行われ、有効成分とともに承認される。
我が国の新添加剤承認申請における安全性に係わる試験資料はPharmStage（技術情報協会刊本年1月号）に記載した。新添加剤とは、使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路（剤型）、1日最大使用量（処方量）を超える添加剤などの場合が該当し、安全性担保のための非臨床試験成績や信頼のおける資料（文献など）をもって承認申請する。
また、海外からの新医薬品有効成分と添加剤は導入品の増加に伴い、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。米国について新添加剤と新有効成分ではFDAの安全性評価ガイダンス、既存有効成分とでは、USP 1074安全性評価ガイドラインが発出されている。安全性データ資料については業界団体IPEC（International Pharmaceutical Excipients Council）からSafety Guide改訂版が本年に発刊された。
国外との相違を含めて、本セミナーでは、安全性データと申請資料の作成について事例と我が国の規制状況を解説する。

セミナープログラム

１．はじめに
　1.1 新添加剤とは
　1.2 医薬品の新添加剤と製造販売承認資料
　1.3 国内の使用前例（最大使用量）と投与経路
　1.4 国外の使用前例情報
　1.5 添加剤の安全性試験と文献情報
　1.6 安全性試験の被験物質（添加剤と製剤、不純物）

２．安全性に係わる試験ガイドライン
　2.1　新有効成分と新添加剤
　　・ICHガイドライン
　　・米国FDA安全性ガイダンス
　2.2　既承認有効成分と新添加剤
　　・米国USP<1074>安全性ガイドライン
　2.3　業界団体IPECの改訂版安全性ガイド
　　・自主基準の特徴と改正点
　2.4　不純物と生成物のICHガイドライン
　　・変異原性不純物のPDE試算

３．新医薬品添加剤の承認申請資料と事例
　3.1　新規構造
　3.2　新投与経路/剤型
　3.3　新用量（最大使用量/処方量を超える量）
　3.4　その他、申請資料の作成・整備のポイント
　　・安全性情報の検索サイト
　　・ICH CTD（コモンテクニカルドキュメント）書式
　3.4 GLP調査並びに書面調査対応

４．既存の非臨床安全性資料の活用
　4.1　医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
　4.2　STEP（Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics）データベース
　4.3　新添加剤承認事例

【質疑応答】

セミナー講師

ＡＥＩＣ研究所　代表　非臨床開発コンサルタント　飯島 護丈 氏

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

主催者

開催場所

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。