体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカイブ配信】

保険申請における希望点数算出とその根拠とは?
PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際とは? ケーススタディを用いて分かりやすく解説!

体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーです!

 こちらは9/12実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

 体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。

 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

習得できる知識

〇 体外診断用医薬品開発の全体像
〇 保険適用申請の実務とポイント
〇 ケーススタディ

セミナープログラム

 1.体外診断用医薬品とは
  1-1. 体外診断用医薬品とは
   1-1-1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
  1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
   1-2-1. 体外診断用医薬品の開発のポイント

 2. 保険適用申請について
  2-1. 保険適用申請の概要
   2-1-1. 保険点数に含まれる費用
   2-1-2. 保険適用申請の流れ
  2-2. 保険適用申請の区分
   2-2-1. 言葉の定義
   2-2-2. 保険適用までの日数
   2-2-3. 保険適用申請のポイント
  2-3. 申請に必要な書類
   2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
   2-3-2. 事前相談
   2-3-3. テスト数とテスト当たりの価格
   2-3-4. 希望点数とその根拠
   2-3-5. 販売予測
   2-3-6. 検査の概要
   2-3-7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
   2-3-8. 医療経済上の有用性を示す資料
   2-3-9. 薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し
  2-4 医療課によるヒアリング
   2-4-1. 医療課への説明資料のポイント
   2-4-2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
  2-5. 資料作成の準備
   2-5-1. 希望点数の考え方
   2-5-2. 医療経済上の有用性について
  2-6. 添付資料のまとめ方

 3. ケーススタディ
  3-1. 開発初期
   3-1-1. 誰と何を開発するのか
   3-1-2. 診断フローチャートの作成
   3-1-3. 診断フローチャートへの追記
   3-1-4. 協力医師の選定
  3-2. 臨床性能試験
   3-2-1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
  3-3. 申請書作成
   3-3-1. 申請書作成のポイント
   3-3-2. 販売に向けた準備
  3-4. 保険適用

 4.体外診断用医薬品の今後
  4-1. 測定技術の進歩
  4-2. コンパニオン診断薬
  4-3. マルチ測定

 【質疑応答】


診断薬、IVD、保険、適用、申請、開発、臨床試験、セミナー、研修、講習会

セミナー講師

(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

セミナー受講料

49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

・こちらは9/12実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


申込締日:2022/10/07

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


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受講料

49,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   事業戦略   政策・行政

申込締日:2022/10/07

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医薬品技術   事業戦略   政策・行政

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