体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

　体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請（薬事申請）と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。

　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
　体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

習得できる知識

〇 体外診断用医薬品開発の全体像
〇 保険適用申請の実務とポイント
〇 ケーススタディ

セミナープログラム

　1．体外診断用医薬品とは
　　1-1. 体外診断用医薬品とは
　　　1-1-1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
　　1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
　　　1-2-1. 体外診断用医薬品の開発のポイント

　2. 保険適用申請について
　　2-1. 保険適用申請の概要
　　　2-1-1. 保険点数に含まれる費用
　　　2-1-2. 保険適用申請の流れ
　　2-2. 保険適用申請の区分
　　　2-2-1. 言葉の定義
　　　2-2-2. 保険適用までの日数
　　　2-2-3. 保険適用申請のポイント
　　2-3. 申請に必要な書類
　　　2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
　　　2-3-2. 事前相談
　　　2-3-3. テスト数とテスト当たりの価格
　　　2-3-4. 希望点数とその根拠
　　　2-3-5. 販売予測
　　　2-3-6. 検査の概要
　　　2-3-7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
　　　2-3-8. 医療経済上の有用性を示す資料
　　　2-3-9. 薬事承認（認証）書および承認（認証）申請書の写し
　　2-4 医療課によるヒアリング
　　　2-4-1. 医療課への説明資料のポイント
　　　2-4-2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
　　2-5. 資料作成の準備
　　　2-5-1. 希望点数の考え方
　　　2-5-2. 医療経済上の有用性について
　　2-6. 添付資料のまとめ方

　3. ケーススタディ
　　3-1. 開発初期
　　　3-1-1. 誰と何を開発するのか
　　　3-1-2. 診断フローチャートの作成
　　　3-1-3. 診断フローチャートへの追記
　　　3-1-4. 協力医師の選定
　　3-2. 臨床性能試験
　　　3-2-1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
　　3-3. 申請書作成
　　　3-3-1. 申請書作成のポイント
　　　3-3-2. 販売に向けた準備
　　3-4. 保険適用

　4．体外診断用医薬品の今後
　　4-1. 測定技術の進歩
　　4-2. コンパニオン診断薬
　　4-3. マルチ測定

　【質疑応答】

診断薬、IVD、保険、適用、申請、開発、臨床試験、セミナー、研修、講習会

セミナー講師

（株）TKResearch 代表取締役 稲垣　貴之 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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受講について

・こちらは9/12実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料（PDF）と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。