アジア諸国における薬事申請の実務および最新薬制動向 ～ACTDの作成、各国要求事項、変更管理（CMC、適応追加）など～

セミナー趣旨

　日米欧と同様に、アジアにおいても薬制環境は目まぐるしく変化しています。その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、またその他アジア諸国（東アジア、インドなど）ではどのような申請要件なのかを把握することは日米欧と比較してハードルは高いと認識しています。
　今回、新薬申請を中心に、変更管理申請（CMC、適応追加）を含めて、アジア各国の申請要件につき、日米欧の薬制とのギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。

習得できる知識

・ACTDとICH-CTDの違いなど、ACTD作成の概要
・アジアで申請する際の要件（特にModule 1相当部分）
・アジアで申請する際の注意点
・最近の規制動向

セミナープログラム

1．アジアにおける医薬品申請
　1）内資開発型医薬品企業にとってのアジア展開

2．CTDの概要および詳細、ICH CTDとACTDの比較および運用
　1）Part II～IVの構成と作成時の注意点
　2）ASEANにおけるICH CTDの取り扱い
　3）申請資料作成全般における注意点
　4）参照国足りうる国々のCPPとその特徴

3．各国特有の対応、要求事項（含むサイト登録）、昨今の規制動向など
　1）ASEAN諸国
　　・シンガポール
　　・マレーシア
　　・フィリピン
　　・タイ
　　・インドネシア
　　・ベトナム
　　・ブルネイ
　　・ミャンマー
　　・ラオス
　　・カンボジア
　2）インド
　3）韓国、台湾、香港
　4）スリランカ

4．種々観点から比較した各国状況
　1）参照国
　2）変更管理の区分の違い（Case Study）
　3）更新の種類
　4）リーフ管理

＜質疑応答＞

■セミナーキーワード
アジア薬事、ASEAN、ACTD、申請、薬制要件

セミナー講師

エーザイ株式会社
メディスン開発センター
日本・アジアレギュラトリー＆アジアクリニカルオペレーションズ統括部 アジア開発薬事グループ
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年6月22日（水）15時
●講演資料：データにて送付いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。