ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録手続き（2022年7月13日施行改定版対応）とロシア国内での登録済み医療機器の変更手続き

セミナー趣旨

  2022年1月1日より、ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国家に向けて新しく出荷する医療機器はすべてEAEU統一規則に従って登録される必要があります。EAEU統一規則に従った登録が実際に始まってから1年以上経過し、手続き上の不備が明確になったため、2022年1月に改定規則が採択されました。本講座ではEAEUでの医療機器登録に必要な書類、申請手順を説明するとともに、ロシアにおける移行規定も解説します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ユーラシア経済連合に関する条約

習得できる知識

・EAEU新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
・旧制度（ロシア国内法）にのっとった登録済み医療機器の取り扱い
・医療機器登録にあたっての書類作成
・工場監査、登録後の各種手続きについて

セミナープログラム

1. EAEU医療機器鑑定・登録規則概要
　1-1 EAEU医療機器鑑定・登録規則とは
　1-2 2022年EAEU医療機器鑑定・登録規則改定要旨
　1-3 ロシア国内現行法規からEAEU規則への移行規定についての最新情報
　1-4 EAEU 医療機器登録状況最新情報
2. ロシア国内における登録済み医療機器の変更手続き
　2-1 国内法に従った変更手続きが認められるケース
　2-2 変更手順
　2-3 変更申請書類
3. EAEU共通制度での新規登録手順（2022年改定版）
　3-1 医療機器登録フロー
　3-2 申請書類一覧
　3-3 EAC Medマーク
　3-4 監査・アフターセールモニタリング
4. EAEU共通制度での登録内容変更手順・承認国家の追加手順
　4-1 変更手続きの対象となるもの
　4-2 変更手続き
　4-3 承認国家追加手続き
5. 医療機器取扱説明書の作成
　5-1 法定記載事項
　5-2 実例①
　5-3 実例②
　5-4 取説作成にあたってのFAQ
6. Q＆Aタイム

■講演中のキーワード
・医療機器登録
・EAEU医療機器改定
・ユーラシア経済連合
・EAC Medマーク
・ロシア

セミナー講師

 岩瀬 則子 先生   イーエルジー行政書士事務所 代表 行政書士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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