次世代型診断薬の動向を踏まえた体外診断薬（IVD）の開発のポイントと診断と治療を一体化する開発戦略

セミナー趣旨

近年医療分野においては、有用なバイオマーカーや遺伝子情報に基づく診断法の確立ならびに疾病の早期診断・早期治療がきわめて重要となっている。とくに感染症、がん領域においては、早期治療による予後の改善、抗菌薬・抗がん剤の適正使用、個別化医療に果たす役割が大きい。本セミナーでは、これらの開発に求められる要素技術と体外診断薬の事業戦略とポイントについて、次世代型診断薬の動向も交えて解説する。

＜主催者より＞
高額な医薬品を効果の出ない（出にくい）患者に投与した場合、薬剤費という観点から大きな損失です。また、患者にとっても効果の出ない治療は、費用や満足度等の点で問題があります。これが日本の健康保険制度を根本から揺るがすことになりかねません。今や「診断と治療を一体化する開発戦略」は大きなトレンドになっており、米国FDAでも新薬を開発することと診断薬を開発することをセットで実施するように製薬会社に求めています。日本でも既に10年前（2012年）からコンパニオン診断薬のワーキンググループが結成され、環境整備が行われています。また、体外診断用医薬品（IVD）については、「先駆けパッケージ戦略」の中で、先駆け審査指定制度の試行的実施が行われています。本セミナーでは、治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールから、IVDの臨床研究、臨床性能試験のポイントと進め方、コンパニオン診断の精度管理や開発のポイント、さらには、感染症の迅速診断、がんの早期診断、個々の患者に合った最適な治療を行うプレシジョン医療ついて実例を挙げて丁寧に解説されます。事前にお知らせいただければ現場や社内でのお困りの事例の解決策も解説されます。この機会をご活用ください。

習得できる知識

1. 体外診断薬を取り巻く環境と国内外の薬事規制
2. 体外診断薬開発の全体像とポイント
3. 迅速診断法の期待される領域と要素技術
4. 臨床性能試験の実務と留意点
5. がん治療におけるコンパニオン診断
6. 製造販売承認と保険適用

セミナープログラム

1. 体外診断用医薬品（体外診断薬）と薬事規制
　1) 体外診断薬とは
　2) 体外診断薬を取り巻く環境の現状と動向
　3) 開発のプロセスと設計上留意すべき点
　4) 臨床研究、臨床性能試験のここがポイント

2. 診断と治療を一体化する開発戦略とは
　1) 早期の医療介入、予防・先制医療の果たすべき役割
　2) 診断薬と治療薬のR&D担当者の押さえておくべきポイントは
　3) 治療薬・診断薬で異なる保険収載ルールと課題
　4) 改正QMS省令に基づく要求事項と薬事申請における留意点
   5) 産学連携による研究開発の推進と医療イノベーションの促進

3. 感染症の迅速診断
　1) 敗血症の診断、病態把握と治療に有用なバイオマーカー
　2) 適切な抗菌薬の選択、薬剤耐性（AMR）対策の重要性
　3) 微生物迅速検査法の進歩と今後の方向性
　4) POCTの果たす役割と課題
　5) ゲノミクス・プロテオミクスの現状と展望
　6) COVID-19パンデミックから学ぶべきこと

4. がんの早期診断とプレシジョン医療
　1) がん分子標的治療薬とバイオマーカーの重要な役割
　2) コンパニオン診断の重要性と臨床的意義
　3) コンパニオン診断における精度管理
　4) コンパニオン診断薬の個別化医療に果たす役割と課題
　5) がんゲノム医療の現状と我が国における課題
　6) コンパニオン診断薬開発のポイントと留意すべき事項

5. 次世代型診断薬
　1) マルチプレックス・マルチマーカーを用いた次世代診断
　2) AI診断とバイオインフォマティクス
　3) ビックデータの活用と多様化する次世代型診断薬
　4) 多様な技術シーズの見極めと事業化戦略のポイント
 
　□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です）

セミナー講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所  代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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受講について

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