承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性

セミナー趣旨

　医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組みを紹介する。また、医療経済評価への適用可能性も概説する。

＜主催者より＞
日本には、国民皆保険制度があります。国民全体のレセプト情報、患者情報の集積が可能になりました。また2018 年施行の次世代医療基盤法により、日本でも医療情報を研究に活用できようになってきました。しかし、その利用については、医療ビッグデータの本質と、現在の種々のデータベースの特徴を理解し、解析に必要な基本知識とその活用力を身に着けていないと活用できないのも事実です。本セミナーでは、FDAやEMAにおけるリアルワールドデータ活用の動向やガイダンスの解説はもちろん、臨床試験（Ｐｈａｓｅ １、２、３）でリアルワールドデータ活用した事例も紹介されます。さらに製品価値を最大化することにポイントを置き、医療経済評価、マーケットアクセスを事例も交えながら実践的に学べます。これらにより既存の製品のみならず、開発中の製品やこれから開発をする創薬段階の製品まで、参加者の個別の事例に幅広く応用していただけるものと思います。この機会を是非ご活用ください。

習得できる知識

• 日本と海外における申請承認におけるRWDの動向
• 臨床試験におけるRWDの活用事例

セミナープログラム

1. RWD
   1. RWDとは
   2. RWDの種類と特徴
2. 海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向
   1. FDAやEMAにおけるRWD利活用の動向
   2. RWDに関するガイダンス
   3. RWDを活用した事例
      • 臨床試験(Phase 1,2,3)
3. 日本におけるRWDの利活用
   1. PMDAにおける取組みとプロセス
   2. RWDの利活用と今後の課題
4. 医療経済評価におけるRWDの適応

□質疑応答□

セミナー講師

クリエイティブ・スーティカル(株)  日本代表　博士（社会健康医学）　大西 佳恵 氏

セミナー受講料

定価：49,500円（オンライン受講価格：35,200円）

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