医療機器プログラム（SaMD）及び非医療機器プログラム（健康管理ソフトウェア等）に関する法規制のポイント～該当性判断を含む薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制の再確認～

セミナー趣旨

  近時、ヘルスケア分野でもIT・デジタル技術を活用しようとする動きが活発です。このうち、疾患の診断や治療を目的としたプログラムやアプリは、「医療機器プログラム」として複雑な薬事関連規制の対象となります。また、医療機器に該当するか否かを問わず、医療・健康関連のソフトウェア・アプリでは機微な個人情報・データを取り扱う場合が多く、慎重な対応が求められます。
  本講座では、医療機器プログラム（SaMD）及び非医療機器（健康管理ソフトウェア等）に関する薬事関連規制及び個人情報・データ関連規制についてのポイントを再確認するとともに、近時の動向についても概観します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
・プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
・個人情報の保護に関する法律
・次世代医療基盤法
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

習得できる知識

・プログラムの医療機器該当性判断に関する留意点の理解
・医療機器プログラムに対する各種薬事関連規制のポイントの理解
・医療機器プログラム及び非医療機器プログラム（健康関連アプリ等）に対する規制の違いの理解
・医療・健康に関する個人情報・データの取扱いに関する留意点の理解

セミナープログラム

1. はじめに
2. 医療機器プログラムと非医療機器プログラムの分岐点
　2.1 医療機器とは
　2.2 医療機器プログラムとは
　2.3 プログラムの医療機器該当性の判断
　2.4 医療機器該当性に係る近時の動向
3. 医療機器プログラムに対する薬事関連規制
　3.1 医療機器プログラムに関する許認可
　3.2 医療機器プログラムの開発に関する規制
　3.3 医療機器プログラムの製造に関する規制
　3.4 医療機器プログラムの販売に関する規制
　3.5 非医療機器プログラムに関する留意点
　3.6 薬事関連規制に係る近時の動向
4. 医療・健康関連のソフトウェア・アプリに関する個人情報・データ関連規制
　4.1 個人情報・データの取扱いに関する基本的規制
　4.2 医療・健康関連の個人情報・データに特有の規制
　4.3 匿名加工情報及び次世代医療基盤法
　4.4 改正個人情報保護法（仮名加工情報・個人関連情報）
　4.5 倫理指針に基づく情報・データの取扱いに関する規制
　4.6 個人情報・データ関連規制に係る近時の動向
5. おわりに
6. 質疑応答

■講演中のキーワード
・医療機器プログラム
・SaMD
・健康管理ソフトウェア
・ヘルスケアアプリ
・医療機器該当性
・薬機法
・改正個人情報保護法
・改正倫理指針

セミナー講師

 鈴木 謙輔 先生   長島・大野・常松法律事務所 パートナー 弁護士
 鳥巣 正憲 先生   長島・大野・常松法律事務所 アソシエイト 弁護士

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」