【中止】『QualityCulture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例

Quality Culture活動で活性化に成功した成果事例を紹介!

Quality Cultureの構築は「何処から着手?」「活性化のカギは?」

「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/3に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。


【会場受講】 2022年4月26日(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2022年5月11日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナー趣旨

近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか?
「GMP遵守の連呼」や監査増強で、不具合指摘の度に当事者は心穏やかではありません。

そこで本講では「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/3に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。
「Quality Culture」の構築は「何処から着手」「活性化のカギは?」の疑問にはQ- Culture構築の『トータルパッケージ』と『品質ヒヤリハット』活動事例で、お答えを用意しました。

セミナープログラム

【1】苦情・事故多発生、何が足りない? (失敗からの気づき)

【起源は】ライン移設で増産の医薬品製造工場において「苦情・事故・労災」の多発生
   [1]異種錠の混入(苦情) [2]異種細粒の混入(事故) [3]切替作業で指切創(傷害)
 ・原因は「リスクの置き去り・手抜き風土」⇒「自分が受け入れた品質」が行動基準
 ・失敗からの気づき⇒『3現主義の欠如』と【企業文化の劣化 (正常性バイアス) 】
 ・『3現主義の徹底』が根付かないのは何故?3現主義の有言実行「ルーティン化」成功例

【2】「形だけのGMP」は立振る舞いで分る(先人の成功例からの学び)

【「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の立ち振舞い】は監督側に問題が
 ・「事故ゼロ宣言」や「標準徹底の連呼(後は本人責任)」が隠蔽不正の種をまく
【見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」】
 ・その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」(事例と根源解説)
【企業風土の綻び点検は?】「安心・活躍」できる環境か?役立った「風土三柱の点検」
  ⇒「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか?」『Pmda』の苦言
  ⇒「劣悪な企業風土」は賃金よりも10倍も従業員を離職させやすい(近年の調査教材)
 ・風土三柱点検⇒ [1]確かで動かないもの(信念・一貫性) [2]畏敬の念 [3]連帯感(見守る)
 ・だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」から

【3】「人材育成」の「気づき教育」で活性化

 ・「品質ヒヤリハット」活動(小さな信号をキャッチする優秀なセンサーに)
 ・新人を中心に、問題点を見付け「苦労を工夫で減らす」改善提案活動のキックオフ
 ・異常発見報告「工程異常票作成」のOJT、報告措置完結毎に「セーブポイント」
 ・「ストッパー」のリスク排除(正常性バイアス・乱雑さ・無秩序・不確実さ)      

【4】「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 (新たな価値観)

 ・「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価 (解説教材)
【Q-Cultureの定義化】「Q-Culture」構築の土台が「連想」できる『定義化(講師)』
 ・定義に基づく「Q-Culture」構築モデル(構築の三本柱) 
【「Q-Culture」の共通認識(共感)教育】(道理を教え、手本で納得・共感の事例教材)
 ⇒「品質意識(注意)」を「確かな行動」に導く共通価値観の「認識(共感)」教育
 ⇒「Q-Culture」は企業の将来(行く末)を示す羅針盤(売上高等の成果数値ではない)
【「Q- Culture」は「いろんな所」に表れる】
 ・「一流~三流と論外」を説明できますか?(御社のレベルは「一流」ですか?)
 ・「Q- Culture」は「道理と手本」で根付くもの(新人教育:「品質文化」の7つの作法)
 ・「Q- Culture」の特性と怖さを教えていますか⇒「クライシス管理」事例教材

【5】「Q- Culture」構築の『トータルパッケージ』

 ・「品質貢献・安定供給」の包括的活動計画の『戦略』と完結させる『※方針管理』
   ※経営方針(目的・目標)を達成するために行う業務管理と取り組み(日科技連)
  【戦略】[1]「Q- Culture構築の三本柱」と[2]『品質ヒヤリハット』活動
       [1]品質貢献で「安心・活躍」できる「段取りと適時評価」
       [2]品質は全員の力で守る『品質ヒヤリハット』活動
  【戦術】Q-Culture構築「三本柱」の方針管理(事例教材)
 ・「知識管理(※組織の知識)」活用と『GMPトレーニング』と『活躍評価』
   ※「恒常的に業務に必要な情報を明確にし、収集し、管理・共有し活用する」
  【Q-Culture構築の「トータルパッケージ」】モデル(事例教材)
  【知識管理】「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用
  【GMPトレーニング】の教育訓練評価表(事例紹介)
 ・道理を教え手本を示し「実効性評価」で「安心保証」のトレーニング
  【品質ヒヤリハット活動】品質貢献「効果・成果」の見える化(事例教材)
  【行動・効果・成果一覧表(24項目)】「人材育成」の傾向管理と評価に活用
 ・「成果主義ではみんなやる気を失ってしまう」稲盛 和夫(京セラ名誉会長語録)
 ・納得の理由「頑張りの評価」は数字だけではない「どこまでみてくれて」いるか?

【6】※RCSA手法による「モニタリング診断」

【リスクに近い人でライン診断】 (※Risk Control Self Assessment) 「統制自己評価」事例
【患者リスク10】『GMP不備・異常事故』を『患者リスク』に読み替えのラベリング
 ⇒「患者をリスクに曝さない」⇒製造所での「患者リスク」を「10分類」に仕分
【品質文化(生命の樹)】を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材(共有⇒共感)

【7】ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』

 ・『ミスによる物損金額10万以下/年』を宣言し、これを達成(7年継続)
 ・試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』
 ⇒なぜなぜ「5Why」を止めて『3W1H』手法⇒(「Where」「What」「Weak」「How」)

【8】継続的改善活動は「※FLAPサイクル」手法で 
   ※【Find(知る)・Learn(学ぶ)・Act(行動する)・Perform(活躍評価)】(三菱総研)
    「Q- Culture」の醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動
 
 (1)「FLAPサイクル」モデル(「安心・活躍」の適時評価)
    【Find(知る)】『モニタリング診断』(安心のライン?)
    【Learn(学ぶ)・Act(行動する)】「予想とのギャプ」をリーダが語る・ズレ修正
    【Perform活躍評価】「品質・安定供給」の活躍貢献に「セーブポイント」
 (2)「モニタリング診断」&「継続的改善」フロー図
 (3)継続的改善活動の自主診断事例 (隠さない仕組と隠せないもの)
   『隠さない』弱点診断⇒事故苦情件数・異常事故件数の比率・「患者リスク」傾向分析
   『隠せない』外部診断⇒ミスによる物損金額(経理)・GMP監査(再指摘の有無)
   『知識管理』伝承成果⇒傷害事故件数・「毛髪混入」対策結果・社内外発表活躍
   『製造所の評判』⇒官庁等からの賞罰・注意指導(工場に・本社に・社長宛に)
   『人材育成』傾向管理⇒『行動・効果・成果一覧表(24項目)』・社内賞罰

□質疑応答□

習得できる知識

【1】苦情・事故多発生、何が足りない? (失敗からの気づき)
 ●『異種品の混入 切替作業で指切創』の根本原因対策で「再発防止に成功」ノウハウ
 ●「企業文化」は劣化するのも「リスクの置き去り・手抜き風土」の共通認識教材
 ●『3現主義の徹底』が根付かない理由と有言実行「ルーティン化」成功の事例教材

【2】「形だけのGMP」は立振る舞いで分る(先人の成功例からの学び)
 ●「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の「立ち振舞い」増加は何故(事例解説)
 ●サイエンスは「Q-Culture」構築の階段?「成功例」から学んだ事例教材
  【見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」】
   ●その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」(事例と根源解説教材)
  【企業風土の綻び点検は?】「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか?」
   ●『Pmda 』の苦言に対する「風土点検」で役立てて欲しい「風土三柱点検」事例教材
   ●『[1]確かで動かないもの(信念・一貫性) [2]畏敬の念 [3]連帯感(見守る)』とは?
   ●だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」事例教材

【3】「人材育成」の「気づき教育」で活性化
 ●「品質ヒヤリハット」活動と新人を中心に改善提案活動の事例教材
 ●異常発見報告「工程異常票作成」のOJTと「セーブポイント」事例教材
 ●Q-Cultureの醸成を妨げる「ストッパー」4分類と対策事例

【4】「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 (新たな価値観)
 ●「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価 (解説教材)
 ●すぐに使える『Q-Cultureの定義化』⇒(定義化する事が目的ではなく活用の事例)
 ●定義に基づく「Q-Culture」構築モデル(構築の三本柱) 事例解説
 ●「Q-Culture」の共通認識(共感)教育】(道理を教え、手本で納得・共感の事例教材)
 ●「Q- Culture」は「いろんな所」に表れる】(一流~三流と論外)解説教材
 ●「Q- Culture」の道理と手本教材(新人教育用:「品質文化」の7つの作法)
 ●「Q- Culture」の特性と怖さ「クライシス管理」事例教材

【5】「Q- Culture」構築の『トータルパッケージ』
 ●【戦略】[1]「Q- Culture構築の三本柱」と[2]『品質ヒヤリハット』活動 (事例教材)
 ●【戦術】Q-Culture構築「三本柱」の方針管理(事例教材)
 ●【Q-Culture構築の「トータルパッケージ」】モデル(事例教材)
 ●【知識管理】「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用例
 ●【GMPトレーニング】の教育訓練評価表(事例教材)
 ●【品質ヒヤリハット活動】「効果・成果」の見える化(事例教材)
 ●【行動成果一覧表(24項目)】「人材育成」の傾向管理と評価に活用(事例教材)

【6】RCSA手法による「モニタリング診断」
 ●【リスクに近い人でライン診断】「統制自己評価」事例教材
 ●【患者リスク10】製造所での「患者リスク」を「10分類」仕分(事例教材)
 ●【品質文化(生命の樹)】を蝕む「患者リスク(害虫)」のイラスト教材

【7】ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』
 ●ミス対策で『ミスによる物損金額10万以下/年』(7年継続)のノウハウ
 ●試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』事例教材
 ●なぜなぜ「5Why」を止めて『3W1H』手法(「Where」「What」「Weak」「How」)

【8】継続的改善活動は「FLAPサイクル」手法で
 ●「Q- Culture」醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動の事例
 ●「モニタリング診断」&「継続的改善」フロー図
 ●継続的改善活動の自主診断事例 (隠さない仕組と隠せないもの)
  [1]『隠さない』弱点診断
  [2]『隠せない』外部診断 
  [3]『知識管理』伝承成果
  [4]『製造所の評判』
  [5]『人材育成』傾向管理

セミナー講師

医薬品食品品質保証支援センター  顧問 島田 明 氏

セミナー受講料

定価:49,500円(オンライン受講価格:35,200円)

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   組織開発

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