【中止】バイオ医薬品の製造プロセスおよび承認申請資料CTD-Q作成のポイント

セミナー趣旨

バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、バイオ医薬品の開発戦略や薬制の動向を踏まえたこれらの開発から申請までの段階別申請資料の作成に関して解説します。

セミナープログラム

　1. バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
　　1-1製造プロセスの開発（原薬及び製剤）
　　1-2スケールアップ・技術移転
　　1-3製造プロセスバリデーション
　　1-4製造プロセス管理
　　1-5品質評価

　2. 製造プロセス開発時の重要ポイント
　　2-1製品のライフサイクルマネジメント
　　2-2各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連

　３　CMC開発戦略や薬制動向に合わせた承認申請計画について
　　3-1開発初期
　　3-2開発後期　
　　3-3承認申請
　　3-4変更申請

　４　CTD-Q申請資料の作成手順について
　　4-1原薬
　　4-2製剤

　５　CTD-Q(モジュール2および3)の記載内容について
　　5-1開発経緯
　　5-2製造方法
　　5-3規格及び試験方法

【質疑応答】

バイオ医薬品、CMC、CTD-Q、CMC開発戦略、セミナー、講習会

セミナー講師

神戸大学大学院 客員教授　李 仁義 氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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