【中止】＜IMDRF参加主要国の医療制度・背景から考える＞最新の規制動向を踏まえた医療機器業界に求められるサイバーセキュリティ対応-IMDRFガイダンスの本質/SaMDの考え方/市販前・市販後のサイバーガバナンスなど-

セミナー趣旨

  2020年5月に厚生労働省から「国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について」という文書が発行された。2023年を目途に、日本国内でもIMDRFによる医療機器に係るさまざまな規制要件についてのガイダンスの適用が進められている。IMDRFには、アメリカをはじめ、オーストラリア、中国、EU、シンガポール等が積極参画しているため、これらの医療制度の前提を踏まえ、国内における規制引き受けの状況も考えることが、国内のみならず、海外市場展開のうえでは重要である。
  さらに国内では薬機法が規制するSaMD(Software as a Medical Device)という医療機器プログラムの基準が整備される一方、その網目から漏れるデジタルウェルネスアプリケーションが様々に登場しており、医療機器としての分界点について諸々の議論が行われているが、本質的な要件は「いかに患者のQoLを守るか」というテーマにほぼ集約されている。その点を見落とした対応はいずれ何らかの事案に遭遇し、炎上リスクに直面することは避けられないといえる。 
  本講演では、IMDRFの基本要件に加え、日本における医療機器サイバーセキュリティの規制通知の変遷等を解説する。また、日本及びIMDRF参画海外主要国の医療制度の歴史を踏まえながら、過剰/過剰に陥らない、IMDRFが求める医療機器サイバーセキュリティが国内に適用される際の最低限のラインを、市販前/市販後のサイバーガバナンスというリスクポイントを軸に解説しながら、IMDRFガイダンスがいかに「患者ファースト」を前提に設計されているか、そのためそのポイントを逃した対応が形骸化するかについて解説する。
  また、国内固有の規制有動向としての、医療機器プログラム（SaMD）の国内規制におけるセキュリティ・プライバシー要件の問題等についても言及する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF: International Medical Device Regulators Forum）による
   医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンス
・厚生労働省：医療機器サイバーセキュリティ確保に関するガイダンス
 （薬生機審発 0724 第1号、薬生安発 0724 第1号 ：2018/7）
・厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」(2021)
・経済産業省・総務省「医療情報を取り扱う情報システム・サービス提供事業者における安全管理ガイドライン」
 （2020）
・ＥＵ/ MDCG 2019-16 Guidande on Cybersecurity for medical devices(2019)
・フランス / Cybersecurity of Medical Devices integrating software during their lifecycle　(2019/7)
・オーストラリア / Medical device cyber security guidance for industry（2019）
・シンガポール / Information Technology Standards Council Technical Reference 67:
   Medical device cybersecurity（2018）
・中国 /Draft Technical guideline on medical device cybersecurity, Version II（2020）
・プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン(2020)

習得できる知識

・IMDRFサイバーセキュリティガイダンスの内容
・日本及びIMDRF関連海外主要国の医療制度の基礎
・過剰・過小に陥らない、医療機器サイバーの検討ロジックの基礎
・日本国内でデジタルメディカルアプリケーションを開発する際の規制基準

セミナープログラム

1.医療機器サイバーセキュリティは何故求められるにいたったか
　1) 日本国内の流れ　
　2) 米国の流れ
　　2-1)市販前の要求事項
　   2-2)市販後の要求事項
　   2-3)レガシー医療機器の取扱い
　3) 結局何を求めているのか
2.IMDRF参画国の医療制度概要
　1) アメリカ
　2) オーストラリア
　3) EU圏
　4) 中国
　5) シンガポール
　6) 主要国の主張から見られるサイバーガイダンスへの共通要件とは？
3. IMDRFサイバーガイダンスに対して国内医療機器メーカは何を検討すべきか
　1) 民法・刑法上の観点からの「責任」に関する考え方の整理
　2) 市販前プロセス
　3) 市販後プロセス(レガシー医療機器の扱い含む)
　4) SaMD（Software as a Medical Device）におけるサイバーセキュリティの考え方
　5) 重点とすべきリスクコミュニケーション～患者の命に向き合うという姿勢の重要性
4. まとめ
5. 質疑応答

■講演中のキーワード
・IMDRF
・医療機器
・サイバーセキュリティ
・レギュレーション
・SaMD

セミナー講師

 江原 悠介 先生  
 PwCあらた有限責任監査法人 システムプロセスアシュアランス シニアマネージャー

セミナー受講料

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【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
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