PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項

セミナー趣旨

　医薬品の品質管理は、有効性及び安全性の保障であり、法的要件に合致することが前提条件である。
　品目毎に定められた申請内容とは別に、試験室においては、GMPの原則に基づく試験室管理が要求され、その要求レベルはPIC/Sへの加盟とともにグローバル化が促進されてきた。
　特に近年データインテグリティに関する指摘が日本でも多く報告されるようになってきた。

　そこで、本セミナーにおいては、講師の経験に基づいて、グローバルな試験室管理に要求されるポイントを海外当局査察時の質問や指摘事項を交えて解説する。

習得できる知識

データインテグリティに関する世間の動向、品質管理の現場においてPIC/S GMPに適合するために必要な試験室管理と、試験室管理において作成される紙及び電子記録のインテグリティーの実践について具体的に解説する。

セミナープログラム

　第一部（データインテグリティとして求められるものは？）
　　・ データインテグリティをめぐる世間の動向
　　・ 当局査察におけるデータに関する指摘
　　・ Data Integrity
　　・ 試験室におけるインテグリティとは

　第二部（分析結果以外にインテグリティに関係する活動とは？）
　　・ 試験業務と記録
　　・ 組織と教育
　　・ 試験全般におけるリスク
　　・ 「分析機器」 「試験器具」 「試薬・試液、標準物質」
　　・ 「検体のサンプリング」 「検体の管理」 「逸脱・OOS」

　【質疑応答】

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セミナー講師

大塚製薬（株）　品質保証部　ディレクター　藤井 達也　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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