初心者向け！試験室における”データインテグリティ対応のポイント
| 開催日 |
12:30 ～ 16:30 締めきりました |
|---|---|
| 主催者 | （株）Ｒ＆Ｄ支援センター |
| キーワード | 医薬品技術 DI/CSV（医薬品・医療機器等データマネジメント） 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
データインテグリティの基礎知識と
紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理します！
セミナー講師
武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部
課長代理 山下 大 氏
セミナー受講料
49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。
受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。
受講対象・レベル
・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
・これからラボを立ち上げる方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方
習得できる知識
・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント
セミナープログラム
１．データインテグリティとは？
1-1「データインテグリティ」って何？
1-2 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
1-3 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
1-4 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2．データインテグリティの要素
2-1 ALCOAプラス原則の本質的理解
2-2 ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
以下の解説も含む
・ 生データ
・ メタデータ
オリジナルデータ・真正コピー
ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
・ 監査証跡
3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
3-1 データライフサイクルとは
3-2 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
3-3 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて
４．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
4-1 ID/セキュリティ（アクセス）管理
4-2監査証跡、およびそのレビュー方法
4-3バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4-4その他（試し打ち、等）
５．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
5-1 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例
5-2 社内システム：取り組みにあたってのポイント
5-3 試験委託先：監査における確認ポイント
6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
6-1 データインテグリティガバナンス
6-2 監査証跡、およびそのレビュー方法
6-3 スタンドアローンシステム
6-4 その他
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