体外診断薬における中国NMPA申請のポイントおよび実務対応

セミナー趣旨

本セミナーは中国の行政体系、医療機器登録部門の組織体制から中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を説明します。また、中国NMPAへの体外診断薬登録申請の流れ、必要な申請資料、作成のポイント及び注意点をご説明した上に中国NMPAが公布した体外診断薬に関する最新の法規制を解説していきます。

習得できる知識

本セミナーでは
1、中国医療機の行政管理システムに対する理解
2、中国体外診断薬のNMPA登録申請に対する理解
3　中国NMPAの体外診断薬登録に対する留意点
以上の3つのことを習得していただくことをねらいます。

セミナープログラム

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
　1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
　1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
　1.3 医療機器に関する中国の法規制
　1.4 中国の医療機器許認可登録制度

2. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
　2.1 体外診断薬についての管理概況
　2.2 体外診断薬についての法規制
　2.3 体外診断薬のNMPA登録申請
　　2.3.1 登録申請プロセス
　　2.3.2 登録申請資料
　　2.3.3 登録申請のポイント&注意点

3.中国NMPAの最新動向
　3.1中国NMPA最新公布した医療機器に関する法規制まとめ
　3.2 ≪薬品医療機器国外検査管理規則≫について
　3.3≪医療機器の臨床試験検査　要点と判定原則≫について
　3.4今後の中国医療機器管理動向

中国、体外診断薬、NMPA、医療機器許認可登録制度、講習会、研修、セミナー

セミナー講師

ピーアンドディーパートナーズ(株)　中国NMPA医療機器許認可申請実務コンサルタント　方 子燁 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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