医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策≪不良品の判定基準設定／検査手順書の作成／目視検査員教育・検査資格認定方法≫【オンデマンド配信】
| 開催日 | オンデマンド |
|---|---|
| 主催者 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| キーワード | 医薬品技術 官能検査 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準（G＊P（GMPなど）、QMS） |
| 開催エリア | 全国 |
医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から
外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察
目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書
効率的な手順とは？ 目視検査員の特性把握する
【ここがポイント ～こんなことが学べます】
- 外観検査結果に基づく品質改善
- 異物対策
- 製造環境管理
- 容器／包装材料に由来する異物の管理
- 医薬品（固形製剤、注射剤）の外観検査に求められること
- 国内外の製造委託先の異物管理のポイント
このセミナーは2021年12月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から10営業日ご視聴いただけます。
2022年7月27日（水）まで申込受付中
【収録日：2021年12月17日】※視聴時間：4時間46分
セミナー講師
Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏
セミナー受講料
オンライン受講価格：35,200円
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特別割引価格：
１名：33,440円
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。
※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を１名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。
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受講について
オンデマンド配信の受講方法・視聴環境確認
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配布資料
- 製本テキスト
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※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
セミナー趣旨
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても解説する。
また、国内外の製造委託先の異物管理のポイントにも触れる。
セミナープログラム
- 医薬品の特性
- 医薬品の社会的使命
- 食品の世界での社会的問題
- 食品中の異物の基準（各国比較）
- 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと
- 理念・モラルの欠如
- 約束を守るって、どういうこと？
- 医薬品の社会的使命
- 医薬品に求められる品質
- 外観不良は、どこで発見されるのか？
- 品質情報の集計例
- 医薬品の回収情報
- 回収クラス分類
- 異物の分類
- 医薬品等の回収について
- 回収に関する基本的な考え方
- 異物が原因の回収事例
- 外観不良は、どこで発見されるのか？
- 目視検査員の教育訓練
- 認定制度
- 認定リストと認定更新
- 教育訓練
- 理論教育
- 実務教育
- 目視検査員の特性把握
- 目視検査実施手順書
- 効率的な手順とは
- 認定制度
- GMP遵守による医薬品の品質確保
- GMPとは
- GMPソフトとハード
- GMPの三原則
- 医薬品の外観検査に求められること
- 製品の品質保証
- 医薬品の多様性
- 要求品質の明確化
- 検査基準の設定
- 目視検査で検出できる異物の大きさ
- USP＜1790＞注射剤の目視検査
- 不良見本等に関するPMDAの指摘事項
- 外観検査の流れ
- GMP事例集2013より
- 検査に先立って考えておくべきこと
- 外観検査が必要な項目
- 5つの「見る」改善サイクル
- 外観検査における留意事項
- 休憩と目休め
- 固形製剤の外観検査
- 内服固形製剤製造工程
- 想定される不具合
- スティッキング、キャッピング
- 錠剤不良分類
- 外観目視検査機
- 検査手順と検査条件
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 一次包装の外観検査
- 注射剤の外観検査
- 注射剤製造工程
- 想定される不具合
- 破瓶
- 流通過程、医療機関で発生する不具合
- 容器の完全性試験（密封試験）
- 一次包装の外観検査
- 自動検査システム
- 検査員の個人差と経験差
- 自動検査機の特性
- 固形製剤用自動検査機の例
- 製薬各社における外観検査実施状況
- 注射剤用自動検査機の例
- 検査の妥当性検証
- JIS Z9015-1抜き取り検査方式
- AQLの考え方
- 製造委託品の異物管理（国内外）
- 外観検査の条件に注目した論文等の紹介
- 検査条件
- EP、USPとJPの比較（JP17による国際整合）
- 検査条件
- 外観検査結果の解析に基づく改善
- 異物のトレンド分析
- 異物ライブラリー作成の考え方
- 異物調査
- 異物回収方法
- 評価項目
- 分析方法
- 改善の手順
- 外観不良の改善例（固形製剤）
- 検査方法の見直し
- 生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
- 毛髪モニタリング
- 防虫対策
- 異物発生源となる箇所
- 事例写真紹介