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不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、
重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を
分かりやすく解説!
セミナー趣旨
医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品質特性として位置付けられる。ICH-Q3によれば、化学原薬の不純物には、有機不純物(類縁物質)、無機不純物(重金属等)および残留溶媒が含まれる。有機不純物(類縁物質)については、製造販売承認申請において、開発段階のロットの不純物プロファイルと実生産を反映した工程で製造されたロットのプロファイルとを比較し、それらの相違について考察しなければならない。そのためには、医薬品中の不純物の混在量を信頼できる方法で分析しなければならない。使用する不純物の分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、不純物試験に係るバリデーション(分析能パラメータの評価方法)、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、不純物試験、その分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。
セミナープログラム
- 医薬品の不純物試験
- 製剤の安全性と原薬の重要品質特性(不純物)
- 不純物の分類
- 申請用資料に記載する不純物
- 有機不純物
- 無機不純物
- 残留溶媒
- クロマトグラフィーによる新原薬の不純物試験法の作成手順(一例)
- 日局収載の不純物試験法とそのシステム適合性
- 不純物試験の分析法バリデーション
- 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
- 申請時に検討が必要なパラメータ
- 医薬品の開発過程における実施目的
- 分析法の開発段階
- 技術移転・承認申請段階
- GMP生産段階
- 分析能パラメータの評価方法
- 精度を表す数値(標準偏差)とは
- 特異性
- 直線性
- 範囲
- 真度
- 併行精度
- 室内再現精度
- 2人・2装置・2カラム・6日間
- 2人・2装置・2カラム・2日間
- 検出限界
- 定量限界
- 頑健性
- LCの限度試験において実施すべき分析能パラメータ
- 関連するガイドライン
- 分析法バリデーションの実施例
- 確認試験
- 呈色反応
- 赤外吸収スペクトル測定法
- 薄層クロマトグラフィー
- 純度試験
- LCによる類縁物質の定量
- 重金属
- 確認試験
- 局方収載試験法のベリフィケーション
- 分析能パラメータの基準値についての考え方
- 開発過程における基準値の役割
- 特異性
- 直線性
- 真度
- 併行精度
- 室内再現精度
セミナー講師
合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部 部長 高橋 謙一 氏
セミナー受講料
1名につき 55,000円(税込・資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕
受講について
- 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
- 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test - 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。 - Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。 - パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
- セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。 - 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
- 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。 - 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。 - Zoomのグループにパスワードを設定しています。
部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、会場での支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 分析・環境化学 医薬品・医療機器等規制
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キーワード
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