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ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、
当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説
~欧米との書き方の違い、申請戦略の違い~
「原薬及び製剤の製造方法」「規格及び試験方法」「安定性試験などの承認申請書(M1.2)」「品質に関する概括資料(M2.3)」「個々の報告書(M3.2)」の記載要点
このセミナーは2021年10月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※お申込み日から14日間ご視聴いただけます。
2022年5月30日(月)まで申込受付中
視聴時間:3時間02分【収録日時:2021年10月25日】
セミナー趣旨
本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
セミナープログラム
- バイオ医薬品の一般注意事項
- バイオ医薬品の特性及び品質評価
- 承認申請書(M1.2)の記載要項
- 品質に関する概括資料(M2.3)の記載要項
- 個々の報告書(M3.2)の記載要項
- 日米欧三極の記載レベルの差
- 製造方法及び製造方法開発
- 重要なーパラメータ
- 重要工程
- 一変及び軽微変更-PACMP
- 最近の照会事項の例
- 重要品質特性及び規格/試験方法
- バイオ医薬品の重要な品質特性
- 規格試験と重要品質特性との関係
- 規格試験と製造方法との関連性
- 規格及び試験方法の簡略記載
- 最近の照会事項の例
- バイオ医薬品の安定性試験
- 安定性試験の一般注意事項
- 安定性試験の試験項目選択
- 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
- 最近の照会事項の例
セミナー講師
バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士 郭 秀麗 氏
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
1名 35,200円( E-mail案内登録価格33,440円 )
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり24,750円)
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり24,750円で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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受講について
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配布資料
- 製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
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※申込み日から営業日3日までに発送いたします。
申込締日:2022/05/30
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
オンデマンド
受講料
35,200円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器・化粧品等技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制申込締日:2022/05/30
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医薬品・医療機器・化粧品等技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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