海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化（翻訳）と知っておくべき知識・ルール

セミナー趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。
これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。

例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。

演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

習得できる知識

1. 手順書等に使用する英語
2. CAPAの英文事例
3. バリデーションプロトコルの英文事例
   • IQ
   • OQ
   • PQ
4. バリデーションマスタープランの英文事例
5. 海外査察への対応の基本

セミナープログラム

1. 英文メールから始めるGMP手順書等の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 英文メール作成の基本
      【以下に事例を示す】
      
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
      4. 例えば：As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly. My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company. As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
   2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      【以下にshallの事例を示す】
      
      1. Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
      2. Shallはそうする（なる）、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
   4. 日本で常識、海外では使わない英語（単語とその例文）について
   5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
   7. 分かりにくい日本文の英文翻訳について
      1. 分りにくく、間違えやすい英文の事例：GMP省令と演者の案
      2. 間違えやすい/意味不明な英文の事例（JP17とUSPの比較)
2. 英文資料を作成してみよう
   1. CAPA手順書の英文の作成
      1. CAPAとは
      2. ヘッダー
      3. 目的:
      4. 適用範囲
      5. 用語
      6. 責任:
      7. CAPAの実施
   2. サイトマスターファイルの英文作成入門
      1. 表紙
      2. 本文事例
      3. 一般情報事例
      4. 添付資料：製造及び包装製品事例
      5. 配置図事例
      6. 従業員事例
      7. 品質マネジメント事例
      8. 組織図例
      9. 教育訓練事例等
   3. バリデーションプロトコルの英文作成事例
      1. 据え付け時適格性評価プロトコル
      2. 運転時適格性評価プロトコル
      3. 性能適格性評価プロトコル
3. GMP査察対応について-FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法-
   1. 査察準備
      1. ツアーエリアの準備
      2. 書類
      3. 模擬査察
   2. FDA査察の準備（工場側）事例
   3. プレゼンテーションと準備資料の例
   4. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション：
      1. 組織図『英』
      2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
      3. 会社の品質方針『英』等
   5. 査察の対応事例
      1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
      2. 査察前活動事例
      3. 査察の流れの概要の
      4. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
      5. CGMPと対応する483(指摘事項）の事例

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。

セミナー講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)