原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子／トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定

不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
QbDに則った安定生産に適したプロセス構築の手順
スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を
正しく評価できる品質特性と規格の選定法
プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子例


【 実例を踏まえ解説します！ 】

セミナー趣旨

　プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design（品質をプロセスで作りこむ）に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説する。

セミナープログラム

１．自己紹介
２．製薬企業におけるプロセス化学の役割
　2.1 医薬品開発フロー
　2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
　2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
　2.4 プロセスケミストの使命
　2.5 開発段階に応じたプロセス研究
　2.6 プロセス化学における技術要素

３．スケールアップとスケール依存性因子
　3.1 原薬のプロセス研究イメージ
　3.2 スケールアップとは
　3.3 反応釜の構造
　3.4 スケール依存性因子①
　3.5 スケール依存性因子②
　3.6 攪拌効率（スケール依存性因子の一例）
　3.7 スケールアップトラブル事例①
　3.8 スケールアップトラブル事例②
　3.9 スケールアップトラブル事例③
　3.10 スケールアップトラブル事例④
　3.11 商用製造に向けた検討の実例（ミラベグロン原薬製法検討）
　　3.11.1 商用生産プロセス構築～化学工学からのアプローチ
　　3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
　　3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

４．重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
　4.1 製造技術移管の流れ
　4.2 プロセスバリデーション成立要件
　4.3 重要工程パラメータ設定手順
　　4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
　　4.3.2 CPP候補の選定
　　4.3.3 CPP候補の調査
　　4.3.4 CPP及び重要工程の設定

５．不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
６．最後に

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 開発品担当 課長 中村 純 氏
略歴
1995年3月　信州大学農学部生物資源科学科修了
1995年4月　山之内製薬(株)入社　合成技術研究所配属
2005年4月　旧山之内製薬と急藤沢薬品工業合併によりアステラス製薬発足
2013年10月　アステラスファーマテック(株)異動　技術開発担当配属
2014年10月　アステラスファーマテック(株)　開発品担当配属
主な研究・業務
プロセス化学、治験／商用原薬製造

セミナー受講料

49,500円( S&T会員受講料47,020円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール

【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   化学反応・プロセス   品質マネジメント総合
このセミナーについて質問する

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00 ～

受講料

49,500円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

東京都

MAP

【港区】芝エクセレントビル B1F KCDホール

【地下鉄】大門駅 【JR・モノレール】浜松町駅

主催者

キーワード

医薬品技術   化学反応・プロセス   品質マネジメント総合
このセミナーについて質問する

関連記事

もっと見る