分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

セミナー趣旨

使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。今回は、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

習得できる知識

• 分析能パラメータの種類と実施内容
• 真度および標準偏差の信頼区間
• 分析能パラメータの基準値設定
• 試験方法のベリフィケーション

セミナープログラム

1. 分析法バリデーションとは
   1. 定義
   2. 重要性
   3. 分析法バリデーションをいつ実施しますか？
   4. 医薬品の開発過程における実施目的
      1. 分析法の開発段階
      2. 技術移転・承認申請段階
      3. GMP生産段階
2. 分析能パラメータの評価方法
   1. 精度を表す数値（標準偏差）とは
   2. 特異性
   3. 直線性
   4. 範囲
   5. 真度
   6. 併行精度
   7. 室内再現精度
      1. 2人・2装置・2カラム・6日間
      2. 2人・2装置・2カラム・2日間
   8. 検出限界
   9. 定量限界
   10. 頑健性
   11. 真度および標準偏差の信頼区間
   12. 申請時に検討が必要なパラメータ
   13. LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
   14. 関連するガイドライン
3. 分析バリデーションの実施例
   1. 確認試験
      1. 呈色反応
      2. 赤外吸収スペクトル測定法
      3. 薄層クロマトグラフィー
   2. 純度試験
      1. LCによる類縁物質の定量
      2. 重金属
   3. 定量法
      1. LCによる有効成分の定量
4. 局方収載試験法のベリフィケーション
5. 分析能パラメータの基準値についての考え方
   1. 開発過程における基準値の役割
   2. 特異性
   3. 直線性
   4. 真度
   5. 併行精度
   6. 室内再現精度

□　質疑応答　□

◆ 事前質問受付中 ◆
質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

セミナー講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋 謙一​ 氏

セミナー受講料

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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
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