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【中止】海外医薬品の国内導入における国内CMC申請資料の作成およびCMC審査対応のポイント
開催日 |
10:30 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | (株)R&D支援センター |
キーワード | 医薬品技術 バイオ技術 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます |
海外医薬品国内導入のための承認申請資料の作成に関して
実例を挙げて紹介します!
バイオ医薬品の製造技術、開発戦略、薬制、品質管理の動向についても解説します!
セミナー講師
神戸大学大学院 客員教授 李 仁義 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
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- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
セミナー趣旨
海外で開発された医薬品を、国内に導入するための段階別の承認申請資料の作成に関して、実例を挙げて解説します。バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う開発戦略や、薬制・品質管理の動向も紹介します。
セミナープログラム
1. バイオ医薬品のCMC開発戦略と承認申請計画
1-1開発段階毎のCMC開発戦略
1-1-1原薬の製造プロセスの開発
1-1-2製剤の製造プロセスの開発
1-1-3規格及び試験方法の開発
1-1-4細胞株を含む原材料の管理
1-2製造プロセスの開発とGMP体制との関連
1-2-1原材料の管理
1-2-2原薬及び製剤の管理
1-2-3標準物質の管理
1-2-4スケールアップ
1-2-5技術移転
1-2-6バリデーション
1-3開発段階毎のCMC申請計画
1-3-1開発初期
1-3-2開発後期
2. 海外導入品の国内CTD-Q申請資料の作成ポイント
2-1製剤の開発経緯
2-2製造方法の開発と品質管理
2-2-1原材料の管理
2-2-2原薬の製法
2-2-3製剤の製法
2-3原薬及び製剤の同等性/同質性評価
2-4品質管理(規格及び試験方法)
2-4-1原薬の管理
2-4-2製剤の管理
2-4-3標準物質の管理
2-4-4新添加剤の管理
2-5製造原薬及び製剤のロット分析対象
2-6原薬及び製剤の安定性評価計画及び結果
2-6-1開発用
2-6-2承認申請用
2-7原薬及び製剤の製造工程に関するバリデーション
2-8容器施栓系の選定及び管理
2-8-1原薬の保存用容器
2-8-2製剤の保存用容器
バイオ医薬品、CMC、海外導入品、承認申請、セミナー、講習会