原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子／トラブル事例とQbDに基づく重要品質特性(CQA)・重要工程パラメータ(CPP)設定

セミナー趣旨

　治験及び商用原薬のプラントでの製造の際に留意すべきスケールアップ因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Design（品質をプロセスで作りこむ）に基づくCQA,CPP設定手順について実例を踏まえ解説する。

セミナープログラム

1. 自己紹介
2. 製薬企業におけるプロセス化学の役割
   1. 医薬品開発フロー
   2. メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
   3. 原薬開発段階に応じたプロセス研究
   4. プロセスケミストの使命
   5. 開発段階に応じたプロセス研究
   6. プロセス化学における技術要素
3. スケールアップとスケール依存性因子
   1. 原薬のプロセス研究イメージ
   2. スケールアップとは
   3. 反応釜の構造
   4. スケール依存性因子①
   5. スケール依存性因子②
   6. 攪拌効率（スケール依存性因子の一例）
   7. スケールアップトラブル事例①
   8. スケールアップトラブル事例②
   9. スケールアップトラブル事例③
   10. スケールアップトラブル事例④
   11. 商用製造に向けた検討の実例（ミラベグロン原薬製法検討）
       1. 商用生産プロセス構築～化学工学からのアプローチ
       2. 粗結晶工程の濾過性改善
       3. 精結晶工程の濾過性改善
4. 重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
   1. 製造技術移管の流れ
   2. プロセスバリデーション成立要件
   3. 重要工程パラメータ設定手順
      1. 重要品質特性(CQA)の特定
      2. CPP候補の選定
      3. CPP候補の調査
      4. CPP及び重要工程の設定
5. 不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
6. マルチパーパスプラントにおける化合物の毒性・薬理活性に応じた設備のクリーニング戦略（予定）
7. 最後に

□質疑応答□

セミナー講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
１名申込みの場合：35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※１名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

特典

• 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)