改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理
開催日 |
13:00 ~ 16:30 締めきりました |
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主催者 | サイエンス&テクノロジー株式会社 |
キーワード | 医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制 |
開催エリア | 全国 |
開催場所 | ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
改正GMP省令にて、求められている変更管理とは?
品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。
【Live(ZOOM)配信】 2021年11月17日(水) 13:00~16:30
【アーカイブ配信】 2021年11月30日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
※本セミナーは2日間コースの2日目です。コースでのお申し込みはこちらから※
セミナー講師
中川原 愼也 氏
元神奈川県庁薬務課GMP・GQPリーダー査察官
セミナー受講料
※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。
49,500円( E-mail案内登録価格46,970円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 49,500円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーをお申込みの場合、上記キャンペーン価格が自動適用になります。
※他の割引は併用できません。
受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
≫ テストミーティングはこちら
アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
- S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
セミナー趣旨
GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメントは欠かすことができない。。医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説する。
習得できる知識
- GMP
- 医薬品品質システム
- 変更マネジメントシステム
- 品質リスクマネジメント
- データインテグリティの確保のための文書管理
セミナープログラム
- 変更管理、品質リスクマネジメントにおけるGMP省令改正点
- 変更管理とは
- 品質リスクマネジメントとは
- 変更管理のフロー
- 変更マネジメントシステム
- 見える化
- 品質方針
- PDCAサイクル
- 品質リスクマネジメント
- リスク分析
- リスクの低減化
- レビュー
- 変更管理の具体例
- 原料・資材の変更
- 設備の変更
- 製造方法・試験検査方法
□ 質疑応答 □