医療機器薬機法入門講座～初任者が押さえておくべき薬機法の基礎と、承認・認証申請の進め方について～

11月17日 医療機器薬機法入門
11月18日 医療機器の保険適用の進め方

これから医療機器業界に携わる初任者、新任者向けのセミナーです！
医療機器に係る薬事の概要と、各種申請の進め方や資料作成のノウハウについて
最後のパートでは薬機法及びQMS省令の改正内容についても解説致します！

セミナー講師

 安江 佳之 先生   オフィス・ヤスエ 代表

セミナー受講料

『医療機器薬機法入門（11月17日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器の保険適用の進め方(11月18日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器の保険適用の進め方(11月18日)』とセットで申込み】と
   ご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

セミナー趣旨

  医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。
  また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。
  本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、GVP（製造販売後安全管理）やQMS（製造管理及び品質管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について解説します。また、薬機法及びQMS省令の改正の内容や動向についてもご紹介します。

受講対象・レベル

医療機器薬事担当者（初心者、経験者）、開発担当者

習得できる知識

・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナープログラム

1. 薬機法と医療機器
　1-1　薬機法の概要
　1-2　医療機器の定義と分類
2. 医療機器の業態
　2-1 医療機器製造販売業
　2-2 医療機器製造業
　2-3 医療機器販売業・貸与業
　2-4 医療機器修理業
3. 医療機器の品質管理と安全管理
　3-1 製造管理及び品質管理（QMS）
　3-2 製造販売後安全管理（GVP）
4. 製造販売承認・認証・届出
　4-1 品目の手続き
　4-2 製造販売届
　4-3 製造販売認証
　4-4 製造販売承認
5. 医療機器の開発プロセス
　5-1 医療機器の基準
　5-2 評価と規格
　5-3 臨床評価
　5-4 相談制度
　5-5 医療機器の開発と申請資料
6. その他の規制
　6-1 表示
　6-2 添付文書
　6-3 広告
　6-4 薬機法の改正